Наблюдательная оценка безопасности пациентов, получавших лечение коронарным стентом NEVO™, выделяющим сиролимус. (НЕВО II) (NEVO II)

Рестеноз остается частой причиной поздней неудачи после первоначально успешной коронарной ангиопластики, встречающейся в 20-40% выполненных процедур. Потеря диаметра просвета в результате рестеноза была приписана трем физиологическим механизмам: пассивному эластическому возврату сосуда, геометрическому ремоделированию сосуда и гиперплазии неоинтимы. Коронарные стенты обеспечивают механические каркасы, которые уменьшают рестеноз за счет ограничения степени эластической отдачи и позднего ремоделирования сосудов. Несмотря на эти улучшения, частота рестеноза после имплантации коронарного стента возникает в 20-40% случаев. Рестеноз после стентирования в первую очередь является результатом неоинтимальной гиперплазии.

Методология в интервенционной кардиологии исторически развивалась от диагностической коронарной ангиографии к баллонной ангиопластике, использованию голых металлических стентов, их усовершенствованию до стентов с лекарственным покрытием из прочного полимера, и в настоящее время находится на пороге создания стентов с лекарственным покрытием с дальнейшим развитием лекарственных средств. подходы к доставке, такие как резервуарная технология и использование биорезорбируемых полимеров. В то время как резервуарный подход может сделать доставку лекарств более контролируемой, уменьшение воздействия полимера на стенку сосуда было разработано для улучшения заживления сосудов и уменьшения возникновения нежелательных побочных эффектов, таких как тромбоз стента, особенно в долгосрочной перспективе после полного выведения лекарства. .

Хотя на сегодняшний день эти концепции проверяются предпочтительно в доклинических исследованиях, и доступны лишь ограниченные клинические данные, позволяющие предположить эффективность и безопасность NEVO™ SES, это исследование направлено на оценку его клинической ценности на большой и невыбранной когорте субъектов, представляющих современные схемы лечения в реальном мире благодаря сравнению с наиболее широко используемым на сегодняшний день DES, стентом XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

В период с августа по октябрь 2010 г. в исследование было включено 156 человек. Из 156 пациентов 103 лечили стентом NEVO™, выделяющим сиролимус, и 53 — препаратом сравнения. Основываясь на небольшом количестве неотложных наблюдений, Cordis добровольно приостановила регистрацию, чтобы оптимизировать баллонный катетер.

В результате меняющейся динамики рынка и решений по портфелю продуктов в июне 2011 года компания Cordis приняла решение прекратить разработку коронарных стентов NEVO™, выделяющих сиролимус. В результате этого решения дизайн и цель исследования NEVO II были изменены, чтобы разрешить последующее наблюдение только за 103 субъектами NEVO™.

Поскольку NEVO™ SES является исследовательским устройством; субъекты NEVO™ находятся под наблюдением для обеспечения их безопасности и благополучия. 53 субъекта из группы сравнения не нуждаются в дальнейшем наблюдении из-за того, что они были пролечены с помощью имеющегося в продаже стента.