Eine Sicherheitsbewertung durch Beobachtung von Patienten, die mit dem NEVO™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstent behandelt wurden. (NEVOII) (NEVO II)

Restenose bleibt eine häufige Ursache für spätes Versagen nach anfänglich erfolgreicher Koronarangioplastie, die bei nicht weniger als 20–40% der durchgeführten Eingriffe auftritt. Der Verlust des Lumendurchmessers als Folge einer Restenose wurde drei physiologischen Mechanismen zugeschrieben: passiver elastischer Rückstoß des Gefäßes, geometrischer Gefäßumbau und neointimale Hyperplasie. Koronarstents stellen ein mechanisches Gerüst bereit, das die Restenose verringert, indem das Ausmaß des elastischen Rückstoßes und des späten Gefäßumbaus begrenzt wird. Trotz dieser Verbesserungen kommt es in 20–40 % der Fälle zu einer Restenose nach Implantation eines Koronarstents. Eine Restenose nach einer Stentimplantation ist hauptsächlich eine Folge einer Neointimahyperplasie.

Die Methodik in der interventionellen Kardiologie hat sich historisch von der diagnostischen Koronarangiographie über die Ballonangioplastie, die Verwendung von Bare-Metal-Stents, deren Weiterentwicklung zu medikamentenfreisetzenden Stents mit einem langlebigen Polymer entwickelt und steht nun an der Schwelle zu medikamentenfreisetzenden Stents mit weiterentwickeltem Medikament Lieferansätze wie die Reservoirtechnologie und die Verwendung von bioresorbierbaren Polymeren. Während der Reservoiransatz die Arzneimittelabgabe kontrollierbarer machen kann, wurde die Reduzierung der Polymerexposition an der Gefäßwand entwickelt, um die Gefäßheilung zu verbessern und das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen wie Stentthrombosen zu verringern, insbesondere langfristig, sobald das Arzneimittel vollständig eluiert ist .

Während es sich bisher um Konzepte handelt, die vorzugsweise in vorklinischen Studien validiert wurden, und nur begrenzte klinische Daten verfügbar sind, die auf die Wirksamkeit und Sicherheit des NEVO™ SES hinweisen, versucht diese Studie, seinen klinischen Wert in einer großen und nicht ausgewählten Kohorte von repräsentativen Probanden zu bewerten reale zeitgenössische Behandlungsmuster durch einen Nicht-Unterlegenheitsvergleich mit dem heute am weitesten verbreiteten DES, dem XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®-Stent.

Zwischen August und Oktober 2010 wurden 156 Probanden in die Studie aufgenommen. Von den 156 Probanden wurden 103 mit dem NEVO™ Sirolimus-freisetzenden Stent und 53 mit dem Vergleichspräparat behandelt. Basierend auf einer kleinen Anzahl von akuten Leistungsbeobachtungen hat Cordis die Registrierung freiwillig ausgesetzt, um den Ballonkatheter zu optimieren.

Aufgrund sich entwickelnder Marktdynamiken und Produktportfolio-Entscheidungen beschloss Cordis im Juni 2011, die Entwicklung von NEVO™ Sirolimus-freisetzenden Koronarstents nicht weiter zu verfolgen. Infolge dieser Entscheidung wurden das Design und das Ziel der NEVO II-Studie geändert, um nur die Nachbeobachtung der 103 NEVO™-Probanden zu ermöglichen.

Da das NEVO™ SES ein Prüfgerät ist; Die NEVO™-Probanden werden weiterverfolgt, um ihre Sicherheit und ihr Wohlbefinden zu gewährleisten. Die 53 Probanden aus dem Vergleichsarm benötigen keine weitere Nachsorge, da sie mit einem handelsüblichen Stent behandelt wurden.