Une évaluation observationnelle de la sécurité des patients traités avec le stent coronaire à élution de sirolimus NEVO™. (NEVO II) (NEVO II)

La resténose reste une cause fréquente d'échec tardif après une angioplastie coronarienne initialement réussie, survenant dans pas moins de 20 à 40 % des procédures réalisées. La perte de diamètre luminal à la suite d'une resténose a été attribuée à trois mécanismes physiologiques : le recul élastique passif du vaisseau, le remodelage géométrique du vaisseau et l'hyperplasie néointimale. Les stents coronaires fournissent un échafaudage mécanique qui réduit la resténose en limitant l'étendue du recul élastique et du remodelage vasculaire tardif. Malgré ces améliorations, l'incidence de la resténose après l'implantation d'un stent coronaire survient dans 20 à 40 % des cas. La resténose après la pose d'un stent est principalement le résultat d'une hyperplasie néointimale.

La méthodologie en cardiologie interventionnelle a historiquement évolué de l'angiographie coronarienne diagnostique à l'angioplastie par ballonnet, l'utilisation de stents en métal nu, leur raffinement en stents à élution de médicament avec un polymère durable, et est maintenant sur le point de devenir des stents à élution de médicament avec un médicament plus développé. des approches de délivrance telles que la technologie des réservoirs et l'utilisation de polymères biorésorbables. Alors que l'approche du réservoir peut rendre l'administration du médicament plus contrôlable, la réduction de l'exposition du polymère à la paroi du vaisseau a été conçue pour améliorer la cicatrisation vasculaire et réduire l'apparition d'effets secondaires indésirables tels que la thrombose du stent, en particulier à long terme une fois que le médicament est complètement élué. .

Alors qu'à ce jour, il s'agit de concepts validés de préférence dans des études précliniques, et que seules des données cliniques limitées sont disponibles pour suggérer l'efficacité et l'innocuité du NEVO™ SES, cette étude vise à évaluer sa valeur clinique dans une large cohorte non sélectionnée de sujets représentant modèles de traitement contemporains réels grâce à une comparaison de non-infériorité avec le DES le plus largement utilisé aujourd'hui, le stent XIENCE V® / XIENCE PRIME™ / PROMUS®.

Entre août et octobre 2010, 156 sujets ont participé à l'essai. Sur les 156 sujets, 103 ont été traités avec le stent à élution de sirolimus NEVO™ et 53 avec le comparateur. Sur la base d'un petit nombre d'observations de performances aiguës, Cordis a volontairement suspendu l'inscription pour optimiser le cathéter à ballonnet.

En raison de l'évolution de la dynamique du marché et des décisions concernant le portefeuille de produits, Cordis a décidé en juin 2011 de ne plus poursuivre le développement des stents coronaires à élution de sirolimus NEVO™. À la suite de cette décision, la conception et l'objectif de l'essai NEVO II ont été modifiés pour permettre uniquement le suivi des 103 sujets NEVO™.

Étant donné que le NEVO™ SES est un appareil expérimental ; les sujets NEVO™ sont suivis pour préserver leur sécurité et leur bien-être. Les 53 sujets du bras comparateur n'ont pas besoin de suivi supplémentaire du fait qu'ils ont été traités avec un stent disponible dans le commerce.