T-REX Twente 方案对心脏手术患者胸骨切开术后生活质量和活动能力影响的随机对照试验 (T-REX Twente)
一项随机临床试验,研究与常规护理相比,“T-REX Twente Regimen”(胸外科康复专家 Twente)对心脏手术患者正中胸骨切开术后的生活质量和活动活动的影响
本研究的目的是与 T-REX Twente 预防措施相比,T-REX Twente 预防措施是否对心脏病患者在全正中胸骨切开术后的生活质量 (MAcNew QLMI)、体力活动水平以及减少对运动的恐惧产生积极影响。当前)标准预防措施? 这些预防措施对疼痛、伤口愈合和/或术后并发症也没有不利影响吗?
术后,物理治疗师将立即对两组参与者进行指导,并在住院期间由相关学科不断重复指导。
对照组在前 6 周内不允许提、推或拉。 几乎没有证据表明该部门目前采取了严格的预防措施。
干预组接受新的 T-REX Twente 预防措施,允许通过使用管模型(保持肘部靠近两侧)进行更多独立活动。
所有患者在术前、术后第4天、心脏康复第一天和心脏康复结束时接受三份问卷(MacNew QLMI、数字疼痛评定量表和坦帕运动恐惧量表),每次约10分钟。 此外,在术后立即入院期间,将两个 AX3 加速度计放置在患者身上,一个位于右上臂近侧,一个位于右大腿前远端。
研究人员将对采用 T-REX Twente 预防措施(干预组)进行全正中胸骨切开术的心脏病患者与(当前)标准预防措施(对照组)进行比较。
研究概览
详细说明
每年,特温特胸部中心 (TCT) 都会进行 1000 多例心脏直视手术 (OHO),其中 860 例涉及全胸骨正中切开术。 一些患者在出院后出现无法解释的不适症状,可能是由于焦虑和不安全感导致的。
关于全正中胸骨切开术后胸骨预防措施尚未达成共识。 美国和加拿大的研究表明,这些预防措施可能过于严格,而通过使用“在地铁中保持移动”(KYMITT)方法的替代性、限制性较小的预防措施已被证明是安全的,并且不会产生不良后果。
尽管所有结果均未观察到统计学上的显着差异,但采用新方法 (KYMITT) 的患者报告的功能活动问题较少。
这是一项前瞻性随机双盲研究,收集2023年11月至2025年11月在TCT接受全正中胸骨切开术并同时在TCT指导下参与门诊心脏康复的患者数据。
本研究的目的是与 T-REX Twente 预防措施相比,T-REX Twente 预防措施是否对全正中胸骨切开术后心脏病患者的生活质量 (MAcNew QLMI)、体力活动水平以及减少对运动的恐惧产生积极影响。当前)标准预防措施? 这些预防措施对疼痛、伤口愈合和/或术后并发症也没有不利影响吗?
如果成年患者在 TCT 处接受全正中胸骨切开术,并且其主治心脏病专家也在 TCT 处工作,则术前将其纳入其中。
排除标准包括入住重症监护病房 (ICU) 的时间 > 72 小时、谵妄(根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM) V 版诊断)、痴呆(或其他显着的认知障碍)、语言障碍或来自心脏病专家TCT 以外的位置。
术后,物理治疗师将立即对两组参与者进行指导,并在住院期间由相关学科不断重复指导。
对照组在前 6 周内不允许提、推或拉。 几乎没有证据表明该部门目前采取了严格的预防措施。
干预组接受新的 T-REX Twente 预防措施,允许通过使用管模型(保持肘部靠近两侧)进行更多独立活动。
所有患者在术前、术后第4天、心脏康复第一天和心脏康复结束时接受三份问卷(MacNew QLMI、数字疼痛评定量表和坦帕运动恐惧量表),每次约10分钟。 此外,在术后立即入院期间,将两个 AX3 加速度计放置在患者身上,一个位于右上臂近侧,一个位于右大腿前远端。
研究人员将对采用 T-REX Twente 预防措施(干预组)进行全正中胸骨切开术的心脏病患者与(当前)标准预防措施(对照组)进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nicole Wielens, BSc
- 电话号码:0031615060570
- 邮箱:n.wielens@mst.nl
学习地点
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰、7500KA
- Thoraxcentrum Twente
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 如果成年患者在特温特胸中心 (TCT) 接受全正中胸骨切开术,则术前纳入其中
- 患者及其治疗心脏病专家也为 TCT 工作。
排除标准:
- > 入住重症监护病房 (ICU) 72 小时
- 术后谵妄(根据《精神疾病诊断与统计手册》(DSM)第五版诊断)
- 患有痴呆症(或其他严重认知障碍)的患者
- 荷兰语语言障碍
- 来自 TCT 以外地点的心脏病专家的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:T-REX特温特
干预组接受新的 T-REX Twente 预防措施,允许通过使用管模型(保持肘部靠近两侧)进行更多独立活动。
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干预组接受新的 T-REX Twente 预防措施,允许通过使用管模型(保持肘部靠近两侧)进行更多独立活动。
其他名称:
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有源比较器:平时护理
对照组在前 6 周内不允许提、推或拉。
几乎没有证据表明该部门目前采取了严格的预防措施。
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对照组在前 6 周内不允许提、推或拉。
几乎没有证据表明该部门目前采取了严格的预防措施。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗死后生活质量问卷 (MacNew QLMI)
大体时间:术前至开始心脏康复(术后 4-6 周)
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第一个主要终点是术前至心脏康复开始(术后 4-6 周)期间心肌梗死问卷 (MacNew QLMI) 后生活质量的标准化反应平均差异。 MacNew QLMI 的得分为 7 分制 (1-7),其中 1 = 始终,7 = 从不。 MacNew QLMI 是一个序数量表,总分 189 分作为最高生活质量。 |
术前至开始心脏康复(术后 4-6 周)
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没有躺在床上
大体时间:术后第0天至术后第4天
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第二个主要终点是在 ICU 和普通病房最多 4 天不卧床的持续时间,使用两个 AX3 加速度计测量。
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术后第0天至术后第4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字(疼痛)评定量表 (NPRS)
大体时间:术前至心脏康复结束(术后12周)
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使用 NPRS 测量的经历过的疼痛(自我报告)的差异 它是一个 11 点顺序量表 (0-10),0 = 无任何疼痛,10 = 可想象的最严重的疼痛。
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术前至心脏康复结束(术后12周)
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心肌梗死后生活质量问卷 (MacNew QLMI)
大体时间:术前至心脏康复结束(术后12周)
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使用 MacNew QLMI 测量的生活质量差异。
MacNew QLMI 的得分为 7 分制 (1-7),其中 1 = 始终,7 = 从不。
MacNew QLMI 是一个序数量表,总分 189 分作为最高生活质量。
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术前至心脏康复结束(术后12周)
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坦帕运动恐惧量表 (TSK)
大体时间:术前至心脏康复结束(术后12周)
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使用 TSK 测量的运动恐惧症差异。
该问卷由17个项目组成,得分越高代表对运动的恐惧程度越高。
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术前至心脏康复结束(术后12周)
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使用 AX3 加速计测量的个人动员活动
大体时间:术后(手术后第 0 天)直至出院(预计术后第 5 天左右至最多 7 天)
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术后立即入院时,将两个 AX3 加速度计放置在患者身上,一个位于右上臂近侧,一个位于右大腿前远端。 动员活动包括:躺在床上、坐在椅子上、站立、散步、在自行车测力计上骑自行车、走楼梯。 |
术后(手术后第 0 天)直至出院(预计术后第 5 天左右至最多 7 天)
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术后 30 天胸骨重新固定、胸骨浅表和深层伤口的复合终点
大体时间:术后30天
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根据荷兰心脏注册的定义
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术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank R. Halfwerk, MD, PhD、Medisch Spectrum Twente, Enschede, the Netherlands
出版物和有用的链接
一般刊物
- Halfwerk FR, van Haaren JHL, Klaassen R, van Delden RW, Veltink PH, Grandjean JG. Objective Quantification of In-Hospital Patient Mobilization after Cardiac Surgery Using Accelerometers: Selection, Use, and Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 11;21(6):1979. doi: 10.3390/s21061979.
- Adams J, Lotshaw A, Exum E, Campbell M, Spranger CB, Beveridge J, Baker S, McCray S, Bilbrey T, Shock T, Lawrence A, Hamman BL, Schussler JM. An alternative approach to prescribing sternal precautions after median sternotomy, "Keep Your Move in the Tube". Proc (Bayl Univ Med Cent). 2016 Jan;29(1):97-100. doi: 10.1080/08998280.2016.11929379.
- Park L, Coltman C, Agren H, Colwell S, King-Shier KM. "In the tube" following sternotomy: A quasi-experimental study. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021 Feb 1;20(2):160-166. doi: 10.1177/1474515120951981.
- Holloway C, Pathare N, Huta J, Grady D, Landry A, Christie C, Pierce P, Bopp C. The Impact of a Less Restrictive Poststernotomy Activity Protocol Compared With Standard Sternal Precautions in Patients Following Cardiac Surgery. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1074-1083. doi: 10.1093/ptj/pzaa067.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否有计划提供个人参与者数据(IPD)。
研究方案和统计分析计划可能会公布。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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