贝伐珠单抗联合生长抑素类似物和节律性卡培他滨治疗晚期神经内分泌肿瘤患者 (XELBEVOCT)
2010年9月15日 更新者：University of Turin, Italy
贝伐珠单抗联合生长抑素类似物和节律性卡培他滨治疗晚期不能手术的分化良好的神经内分泌肿瘤患者的 II 期研究
分化良好的神经内分泌 (NE) 癌具有低增殖活性，不推荐常规化疗。
节律化学疗法，即以低剂量频繁施用细胞毒性药物，已证明具有抗血管生成特性。
由于分化良好的 NE 癌血管丰富，因此有理由测试节律化疗和抗血管生成药物。
这是一项全国性、多中心、II 期研究。
研究概览
详细说明
转移性或局部晚期分化良好的神经内分泌癌将采用贝伐珠单抗 (5 mg/kg) 加奥曲肽 LAR（长效释放）20/30 mg 加卡培他滨的组合治疗，按节律计划（2000 mg/天）给药。
疾病稳定、完全或部分反应的患者将继续治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要终点：根据 RECIST 标准评估的治疗反应。
次要终点：-毒性，根据 NCI-CTG 标准分级；
- 对症反应：根据症状出现的频率和强度的变化来评价；
- 生化反应：考虑肿瘤标志物水平（循环嗜铬粒蛋白 A）的变化进行评估；
- 血管内皮生长因子 (VEGF) 多态性与治疗反应的关系；
- 进展时间和生存时间：分别从治疗开始日期到进展日期和最后一次随访或死亡日期计算。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- Elisabetta Nobili
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接触：
- Elisabetta Nobili, MD
- 电话号码：680 051 6363
- 邮箱：elisabetta.nobili3@unibo.it
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首席研究员：
- Guido Biasco, MD, PhD
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Milan、意大利、20121
- 完全的
- Nicola Fazio
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Turin、意大利、10126
- 完全的
- Enrica Milanesi
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
- 完全的
- Lucia Tozzi
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Turin
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Orbassano、Turin、意大利、10043
- 招聘中
- Anna Ferrero
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接触：
- Anna Ferrero, MD
- 电话号码：526 +39 011 9026
- 邮箱：anna.ferrero80@libero.it
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副研究员：
- Maria P Brizzi, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高分化神经内分泌癌的组织学或细胞学诊断
- 不能手术的疾病
- 年龄 > 18
- ECOG 表现状态 0-2
- 至少12周的预期寿命
- 根据 RECIST 标准可测量和/或可评估的病变
- 疾病进展的放射学记录
- 充足的骨髓储备
- 足够的肝肾功能
- 尿蛋白尿试纸 < 2+
- 书面知情同意书
- 遵守协议程序
排除标准：
- 严重的不愈合伤口或溃疡
- 出血素质或凝血病的证据
- 不受控制的高血压
- 具有临床意义的心血管疾病，例如脑血管意外（≤6 个月）、心肌梗塞（≤6 个月）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常
- 当前或近期正在进行的抗凝治疗以达到治疗目的
- 长期每天服用大剂量阿司匹林（>325 毫克/天）或其他已知易患胃肠道溃疡的药物治疗
- 严重肾功能不全患者（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）
- 除基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内诊断出的其他共存恶性肿瘤或恶性肿瘤
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：药物：贝伐珠单抗+奥曲肽LAR+卡培他滨
贝伐珠单抗 + 奥曲肽 + 节律性卡培他滨
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长效醋酸奥曲肽，剂量为 20 或 30 mg，每 4 周肌肉注射一次；每 2 周一次，剂量为 5 mg/kg 的贝伐珠单抗；口服卡培他滨，剂量为 2000 mg/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：两年
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将报告临床研究期间遇到的所有不良事件。
临床不良事件的强度将根据 NCI 通用毒性标准（CTC）3.0 版分级系统进行分级。
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两年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：两年
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TTF 是从治疗的第一天到第一次出现任何不良事件并提前停止治疗的时间。
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两年
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总生存期（OS）
大体时间：48个月
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总生存期 (OS) 将计算为治疗第一天与死亡日期或已知患者存活的最后日期之间的时间。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alfredo Berruti, MD, PhD、Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brizzi MP, Berruti A, Ferrero A, Milanesi E, Volante M, Castiglione F, Birocco N, Bombaci S, Perroni D, Ferretti B, Alabiso O, Ciuffreda L, Bertetto O, Papotti M, Dogliotti L. Continuous 5-fluorouracil infusion plus long acting octreotide in advanced well-differentiated neuroendocrine carcinomas. A phase II trial of the Piemonte oncology network. BMC Cancer. 2009 Nov 3;9:388. doi: 10.1186/1471-2407-9-388.
- Berruti A, Fazio N, Ferrero A, Brizzi MP, Volante M, Nobili E, Tozzi L, Bodei L, Torta M, D'Avolio A, Priola AM, Birocco N, Amoroso V, Biasco G, Papotti M, Dogliotti L. Bevacizumab plus octreotide and metronomic capecitabine in patients with metastatic well-to-moderately differentiated neuroendocrine tumors: the XELBEVOCT study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:184. doi: 10.1186/1471-2407-14-184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月15日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月15日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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