Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab plus analog somatostatyny i kapecytabina metronomiczna u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (XELBEVOCT)

15 września 2010 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Badanie II fazy dotyczące połączenia bewacyzumabu z analogiem somatostatyny i kapecytabiną metronomiczną u pacjentów z zaawansowanymi nieoperacyjnymi dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi

Dobrze zróżnicowane raki neuroendokrynne (NE) mają niską aktywność proliferacyjną i konwencjonalna chemioterapia nie jest zalecana. Chemioterapia metronomiczna, czyli częste podawanie leków cytotoksycznych w małych dawkach, wykazała właściwości antyangiogenne. Ponieważ dobrze zróżnicowane raki NE są wysoce unaczynione, istnieje uzasadnienie dla testowania chemioterapii metronomicznej i leków antyangiogennych. Jest to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie fazy II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak neuroendokrynny z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynny będzie leczony połączeniem bewacyzumabu (5 mg/kg) z oktreotydem LAR (o przedłużonym uwalnianiu) 20/30 mg z kapecytabiną podawanymi według schematu metronomicznego (2000 mg/dobę).

Pacjenci ze stabilną chorobą, całkowitą lub częściową odpowiedzią będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odpowiedź na leczenie oceniana według kryteriów RECIST.

Drugorzędowy punkt końcowy: - toksyczność, oceniana według kryteriów NCI-CTG;

  • odpowiedź objawowa: oceniana na podstawie zmian zarówno w częstości, jak iw nasileniu objawów;
  • odpowiedź biochemiczna: oceniana z uwzględnieniem zmian poziomu markerów nowotworowych (krążąca Chromogranina A);
  • związek między polimorfizmami czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) a odpowiedzią na leczenie;
  • czas do progresji i przeżycie: mierzony odpowiednio od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji i ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Elisabetta Nobili
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Włochy, 20121
        • Zakończony
        • Nicola Fazio
      • Turin, Włochy, 10126
        • Zakończony
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Zakończony
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Anna Ferrero
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne dobrze zróżnicowanego raka neuroendokrynnego
  • Choroba nieoperacyjna
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Mierzalne i/lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST
  • Dokumentacja radiologiczna postępu choroby
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Test paskowy w moczu z białkomoczem < 2+
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przestrzegaj procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niegojąca się rana lub wrzód
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty mózgowo-naczyniowe (≤6 miesięcy), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Obecne lub niedawno trwające leczenie antykoagulantami w celach terapeutycznych
  • Przewlekłe, codzienne leczenie dużymi dawkami aspiryny (>325 mg/dobę) lub innymi lekami, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki: bewacyzumab + oktreotyd LAR + kapecytabina
bewacyzumab + oktreotyd + kapecytabina metronomiczna
Lek: bewacyzumab + oktreotyd LAR + kapecytabina
długo działający octan oktreotydu w dawce 20 lub 30 mg podawany domięśniowo co 4 tygodnie; Bewacizumab w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie; doustnie kapecytabina podawana w dawce 2000 mg/d
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: dwa lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane napotkane podczas badania klinicznego zostaną zgłoszone. Nasilenie klinicznych zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione zgodnie z systemem klasyfikacji NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 3.0.
dwa lata
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: dwa lata
TTF to czas od pierwszego dnia leczenia do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego powodującego przedwczesne wycofanie leczenia.
dwa lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony jako czas między pierwszym dniem leczenia a datą zgonu lub ostatnią datą, o której wiadomo, że pacjent żyje.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2006-004748-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki neuroendokrynne

Badania kliniczne na bewacyzumab + oktreotyd LAR + kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj