Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Somatostatin Analog og Metronomic Capecitabin hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (XELBEVOCT)

15. september 2010 oppdatert av: University of Turin, Italy

Fase II-studie av kombinasjonen av Bevacizumab Plus Somatostatin Analog og Metronomic Capecitabin hos pasienter med avanserte inoperable godt differensierte nevroendokrine svulster

Godt differensierte nevroendokrine (NE) karsinomer har lav proliferativ aktivitet og konvensjonell kjemoterapi anbefales ikke. Metronomisk kjemoterapi, dvs. hyppig administrering av cellegift i lave doser, har vist antiangiogenetiske egenskaper. Siden godt differensierte NE-karsinomer er svært vaskulære, er det en begrunnelse for å teste metronomisk kjemoterapi og antiangiogenetiske legemidler. Dette er en nasjonal, multisenter, fase II-studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk eller lokalt avansert godt differensiert nevroendokrint karsinom vil bli behandlet med en kombinasjon av bevacizumab (5 mg/kg) pluss oktreotid LAR (langtidsvirkende frigjøring) 20/30 mg pluss kapecitabin administrert etter en metronomisk tidsplan (2000 mg/dag).

Pasienter med stabil sykdom, fullstendig eller delvis respons vil fortsette behandlingen inntil progredierende sykdom eller uakseptabel toksisitet.

Primært endepunkt: responsen på behandlingen, evaluert i henhold til RECIST-kriteriene.

Sekundært endepunkt: - toksisitet, gradert i henhold til NCI-CTG-kriteriene;

  • symptomatisk respons: evaluert i henhold til endringene i både hyppighet og intensitet av symptomer;
  • biokjemisk respons: evaluert med tanke på endringene i tumormarkørnivåene (sirkulerende Chromogranin A);
  • forhold mellom vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) polymorfismer og respons på behandling;
  • tid til progresjon og overlevelse: målt fra henholdsvis behandlingsstart til dato for progresjon og dato for siste oppfølging eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Elisabetta Nobili
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20121
        • Fullført
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italia, 10126
        • Fullført
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Fullført
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • Anna Ferrero
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av godt differensiert nevroendokrint karsinom
  • Inoperabel sykdom
  • Alder > 18
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Målbare og/eller evaluerbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier
  • Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon
  • Tilstrekkelig benmargsreserve
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Urinpeilestav av proteinuri < 2+
  • Skriftlig informert samtykke
  • Overhold protokollprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ikke-helende sår eller sår
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), hjerteinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
  • Nåværende eller nylig pågående behandling med antikoagulantia for terapeutiske formål
  • Kronisk, daglig behandling med høydose aspirin (>325 mg/dag) eller andre medisiner som er kjent for å disponere for mage-tarmsår
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemidler: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
bevacizumab + oktreotid + metronomisk kapecitabin
Legemiddel: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
langtidsvirkende oktreotidacetat i en dose på 20 eller 30 mg administrert intramuskulært hver 4. uke; Bevacizumab i en dose på 5 mg/kg annenhver uke; oralt capecitabin administrert i en dose på 2000 mg/daglig
Andre navn:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: to år
Alle uønskede hendelser som oppstår under den kliniske studien vil bli rapportert. Intensiteten av kliniske bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 3.0 graderingssystem.
to år
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: to år
TTF er tiden fra første behandlingsdag til den første forekomsten av eventuelle uønskede hendelser med trakk behandlingen for tidlig.
to år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Total overlevelse (OS) vil bli beregnet som tiden mellom den første behandlingsdag og dødsdatoen eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2006-004748-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere