Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab plus somatostatine analoog en metronomisch capecitabine bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren (XELBEVOCT)

15 september 2010 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Fase II-studie van de combinatie van bevacizumab plus somatostatine-analoog en metronomisch capecitabine bij patiënten met gevorderde inoperabele, goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren

Goed gedifferentieerde neuro-endocriene (NE) carcinomen hebben een lage proliferatieve activiteit en conventionele chemotherapie wordt niet aanbevolen. Metronomische chemotherapie, d.w.z. de frequente toediening van cytotoxische geneesmiddelen in lage doses, heeft antiangiogenetische eigenschappen aangetoond. Aangezien goed gedifferentieerde NE-carcinomen zeer vasculair zijn, is er een grondgedachte voor het testen van metronomische chemotherapie en antiangiogenetische geneesmiddelen. Dit is een landelijke, multicenter, fase II-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemetastaseerd of lokaal gevorderd goed gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom zal worden behandeld met een combinatie van bevacizumab (5 mg/kg) plus octreotide LAR (langwerkende afgifte) 20/30 mg plus capecitabine toegediend volgens een metronomisch schema (2000 mg/dag).

Patiënten met stabiele ziekte, volledige of gedeeltelijke respons zullen de behandeling voortzetten tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Primair eindpunt: de respons op de behandeling, beoordeeld volgens de RECIST-criteria.

Secundair eindpunt: - toxiciteit, ingedeeld volgens de NCI-CTG-criteria;

  • symptomatische respons: geëvalueerd volgens de veranderingen in zowel de frequentie als de intensiteit van de symptomen;
  • biochemische respons: geëvalueerd rekening houdend met de veranderingen in de tumormarkerniveaus (circulerend chromogranine A);
  • relatie tussen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) polymorfismen en respons op behandeling;
  • tijd tot progressie en overleving: gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot respectievelijk de datum van progressie en de datum van laatste follow-up of overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Elisabetta Nobili
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italië, 20121
        • Voltooid
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italië, 10126
        • Voltooid
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Voltooid
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10043
        • Werving
        • Anna Ferrero
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van goed gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom
  • Inoperabele ziekte
  • Leeftijd > 18
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Meetbare en/of evalueerbare laesies volgens RECIST-criteria
  • Radiologische documentatie van ziekteprogressie
  • Voldoende beenmergreserve
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Urinepeilstok van proteïnurie < 2+
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Houd u aan de protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige niet-genezende wond of zweer
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident (≤6 maanden), myocardinfarct (≤6 maanden), instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Huidige of recent lopende behandeling met antistollingsmiddelen voor therapeutische doeleinden
  • Chronische, dagelijkse behandeling met een hoge dosis aspirine (>325 mg/dag) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze predisponeren voor gastro-intestinale ulceratie
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min)
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelen: bevacizumab + octreotide LAR + capecitabine
bevacizumab + octreotide + metronomische capecitabine
Geneesmiddel: bevacizumab + octreotide LAR + capecitabine
langwerkende octreotide-acetaat in een dosis van 20 of 30 mg, elke 4 weken intramusculair toegediend; Bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg om de 2 weken; oraal capecitabine toegediend in een dosis van 2000 mg/dag
Andere namen:
  • Avastin
  • Sandostatine LAR
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: twee jaar
Alle bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn opgetreden, zullen worden gerapporteerd. De intensiteit van klinische bijwerkingen wordt beoordeeld volgens het NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versie 3.0 beoordelingssysteem.
twee jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: twee jaar
TTF is de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste optreden van eventuele bijwerkingen waarbij de behandeling voortijdig is gestaakt.
twee jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden
Totale overleving (OS) wordt berekend als de tijd tussen de eerste dag van de behandeling en de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2006-004748-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren