Bevacizumab mais análogo de somatostatina e capecitabina metronômica em pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (XELBEVOCT)
15 de setembro de 2010 atualizado por: University of Turin, Italy
Estudo de Fase II da Combinação de Bevacizumabe Mais Análogo da Somatostatina e Capecitabina Metronômica em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Bem Diferenciados Inoperáveis Avançados
Os carcinomas neuroendócrinos (NE) bem diferenciados têm baixa atividade proliferativa e a quimioterapia convencional não é recomendada.
A quimioterapia metronômica, ou seja, a administração frequente de drogas citotóxicas em baixas doses, demonstrou propriedades antiangiogênicas.
Uma vez que os carcinomas NE bem diferenciados são altamente vascularizados, há uma razão para testar quimioterapia metronômica e drogas antiangiogênicas.
Este é um estudo nacional, multicêntrico, fase II.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma neuroendócrino bem diferenciado metastático ou localmente avançado será tratado com uma combinação de bevacizumabe (5 mg/kg) mais octreotida LAR (liberação de ação prolongada) 20/30 mg mais capecitabina administrado em esquema metronômico (2.000 mg/dia).
Pacientes com doença estável, resposta completa ou parcial continuarão o tratamento até doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Endpoint primário: a resposta ao tratamento, avaliada de acordo com os critérios RECIST.
Ponto final secundário: - toxicidade, classificada de acordo com os critérios NCI-CTG;
- resposta sintomática: avaliada de acordo com as mudanças tanto na frequência quanto na intensidade dos sintomas;
- resposta bioquímica: avaliada considerando as alterações nos níveis dos marcadores tumorais (Cromogranina A circulante);
- relação entre polimorfismos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e resposta ao tratamento;
- tempo para progressão e sobrevida: medido a partir da data de início do tratamento até a data de progressão e a data do último acompanhamento ou óbito, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Elisabetta Nobili
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Contato:
- Elisabetta Nobili, MD
- Número de telefone: 680 051 6363
- E-mail: elisabetta.nobili3@unibo.it
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Investigador principal:
- Guido Biasco, MD, PhD
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Milan, Itália, 20121
- Concluído
- Nicola Fazio
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Turin, Itália, 10126
- Concluído
- Enrica Milanesi
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Concluído
- Lucia Tozzi
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Recrutamento
- Anna Ferrero
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Contato:
- Anna Ferrero, MD
- Número de telefone: 526 +39 011 9026
- E-mail: anna.ferrero80@libero.it
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Subinvestigador:
- Maria P Brizzi, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma neuroendócrino bem diferenciado
- doença inoperável
- Idade > 18
- Status de Desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Lesões mensuráveis e/ou avaliáveis de acordo com os critérios RECIST
- Documentação radiológica da progressão da doença
- Reserva de medula óssea adequada
- Função hepática e renal adequada
- Tira reagente de urina de proteinúria < 2+
- Consentimento informado por escrito
- Cumpra os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Ferida ou úlcera grave que não cicatriza
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, acidentes cerebrovasculares (≤6 meses), infarto do miocárdio (≤6 meses), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requer medicação
- Tratamento atual ou em andamento recente com anticoagulantes para fins terapêuticos
- Tratamento diário crônico com aspirina em altas doses (>325 mg/dia) ou outros medicamentos conhecidos por predisporem à ulceração gastrointestinal
- Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min)
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamentos: bevacizumabe + octreotida LAR + capecitabina
bevacizumabe + octreotida + capecitabina metronômica
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acetato de octreotida de ação prolongada na dose de 20 ou 30 mg administrado por via intramuscular a cada 4 semanas; Bevacizumabe na dose de 5 mg/kg a cada 2 semanas; capecitabina por via oral administrada na dose de 2.000 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo para progressão
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade
Prazo: dois anos
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Todos os eventos adversos encontrados durante o estudo clínico serão relatados.
A intensidade dos eventos adversos clínicos será classificada de acordo com o sistema de classificação NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versão 3.0.
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dois anos
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Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: dois anos
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TTF é o tempo desde o primeiro dia de tratamento até a primeira ocorrência de qualquer evento adverso com a retirada prematura do tratamento.
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dois anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 meses
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A sobrevida global (OS) será calculada como o tempo entre o primeiro dia de tratamento e a data da morte ou a última data em que o paciente estava vivo.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brizzi MP, Berruti A, Ferrero A, Milanesi E, Volante M, Castiglione F, Birocco N, Bombaci S, Perroni D, Ferretti B, Alabiso O, Ciuffreda L, Bertetto O, Papotti M, Dogliotti L. Continuous 5-fluorouracil infusion plus long acting octreotide in advanced well-differentiated neuroendocrine carcinomas. A phase II trial of the Piemonte oncology network. BMC Cancer. 2009 Nov 3;9:388. doi: 10.1186/1471-2407-9-388.
- Berruti A, Fazio N, Ferrero A, Brizzi MP, Volante M, Nobili E, Tozzi L, Bodei L, Torta M, D'Avolio A, Priola AM, Birocco N, Amoroso V, Biasco G, Papotti M, Dogliotti L. Bevacizumab plus octreotide and metronomic capecitabine in patients with metastatic well-to-moderately differentiated neuroendocrine tumors: the XELBEVOCT study. BMC Cancer. 2014 Mar 14;14:184. doi: 10.1186/1471-2407-14-184.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Carcinoma Neuroendócrino
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2006-004748-22
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