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Bevacizumab más análogo de somatostatina y capecitabina metronómica en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (XELBEVOCT)

15 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Turin, Italy

Estudio de fase II de la combinación de bevacizumab más análogo de somatostatina y capecitabina metronómica en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados inoperables bien diferenciados

Los carcinomas neuroendocrinos (NE) bien diferenciados tienen una baja actividad proliferativa y no se recomienda la quimioterapia convencional. La quimioterapia metronómica, es decir, la administración frecuente de fármacos citotóxicos a dosis bajas, ha demostrado propiedades antiangiogenéticas. Dado que los carcinomas NE bien diferenciados son muy vascularizados, existe una justificación para probar la quimioterapia metronómica y los fármacos antiangiogenéticos. Este es un estudio nacional, multicéntrico, de fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma neuroendocrino bien diferenciado metastásico o localmente avanzado se tratará con una combinación de bevacizumab (5 mg/kg) más octreótido LAR (liberación de acción prolongada) 20/30 mg más capecitabina administrados en pauta metronómica (2000 mg/día).

Los pacientes con enfermedad estable, respuesta completa o parcial continuarán el tratamiento hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.

Variable principal: la respuesta al tratamiento, evaluada según los criterios RECIST.

Criterio de valoración secundario: - toxicidad, clasificada según los criterios NCI-CTG;

  • respuesta sintomática: evaluada según los cambios tanto en la frecuencia como en la intensidad de los síntomas;
  • respuesta bioquímica: evaluada considerando los cambios en los niveles del marcador tumoral (Cromogranina A circulante);
  • relación entre los polimorfismos del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y la respuesta al tratamiento;
  • tiempo de progresión y supervivencia: medido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión y la fecha del último seguimiento o muerte, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Elisabetta Nobili
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20121
        • Terminado
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italia, 10126
        • Terminado
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Terminado
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Anna Ferrero
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma neuroendocrino bien diferenciado
  • enfermedad inoperable
  • Edad > 18
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Lesiones medibles y/o evaluables según criterios RECIST
  • Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad.
  • Reserva adecuada de médula ósea
  • Función hepática y renal adecuada
  • Tira reactiva de orina de proteinuria < 2+
  • Consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los procedimientos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Úlcera o herida grave que no cicatriza
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo, accidentes cerebrovasculares (≤6 meses), infarto de miocardio (≤6 meses), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere medicación
  • Tratamiento actual o reciente en curso con anticoagulantes con fines terapéuticos
  • Tratamiento diario crónico con dosis altas de aspirina (>325 mg/día) u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min)
  • Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármacos: bevacizumab + octreotide LAR + capecitabina
bevacizumab + octreótido + capecitabina metronómica
Droga: bevacizumab + octreótido LAR + capecitabina
acetato de octreótido de acción prolongada a dosis de 20 o 30 mg administrados por vía intramuscular cada 4 semanas; Bevacizumab a dosis de 5 mg/kg cada 2 semanas; capecitabina por vía oral administrada a una dosis de 2000 mg/día
Otros nombres:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: dos años
Se informarán todos los eventos adversos encontrados durante el estudio clínico. La intensidad de los eventos adversos clínicos se calificará de acuerdo con el sistema de calificación de la versión 3.0 de los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI.
dos años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: dos años
TTF es el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera aparición de cualquier evento adverso con la retirada prematura del tratamiento.
dos años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
La supervivencia general (SG) se calculará como el tiempo entre el primer día de tratamiento y la fecha de la muerte o la última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT 2006-004748-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bevacizumab + octreótido LAR + capecitabina

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