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Bévacizumab plus analogue de la somatostatine et capécitabine métronomique chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées (XELBEVOCT)

15 septembre 2010 mis à jour par: University of Turin, Italy

Étude de phase II sur l'association de l'analogue de bevacizumab plus somatostatine et de la capécitabine métronomique chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées inopérables bien différenciées

Les carcinomes neuroendocriniens (NE) bien différenciés ont une faible activité proliférative et la chimiothérapie conventionnelle n'est pas recommandée. La chimiothérapie métronomique, c'est-à-dire l'administration fréquente de médicaments cytotoxiques à faibles doses, a démontré des propriétés anti-angiogénétiques. Étant donné que les carcinomes NE bien différenciés sont hautement vasculaires, il est justifié de tester la chimiothérapie métronomique et les médicaments anti-angiogénétiques. Il s'agit d'une étude nationale, multicentrique, de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome neuroendocrine bien différencié métastatique ou localement avancé sera traité avec une combinaison de bevacizumab (5 mg/kg) plus octréotide LAR (libération à action prolongée) 20/30 mg plus capécitabine administré selon un schéma métronomique (2000 mg/jour).

Les patients présentant une maladie stable, une réponse complète ou partielle poursuivront le traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Critère de jugement principal : la réponse au traitement, évaluée selon les critères RECIST.

Critère secondaire : - toxicité, graduée selon les critères NCI-CTG ;

  • réponse symptomatique : évaluée en fonction des modifications de la fréquence et de l'intensité des symptômes ;
  • réponse biochimique : évaluée en tenant compte des changements dans les taux de marqueurs tumoraux (chromogranine A circulante) ;
  • relation entre les polymorphismes du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et la réponse au traitement ;
  • délai jusqu'à progression et survie : mesurés à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression et la date du dernier suivi ou du décès, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Elisabetta Nobili
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italie, 20121
        • Complété
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italie, 10126
        • Complété
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • Complété
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Anna Ferrero
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de carcinome neuroendocrinien bien différencié
  • Maladie inopérable
  • Âge > 18
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Lésions mesurables et/ou évaluables selon les critères RECIST
  • Documentation radiologique de la progression de la maladie
  • Réserve de moelle osseuse adéquate
  • Fonction hépatique et rénale adéquate
  • Bandelette urinaire de protéinurie < 2+
  • Consentement éclairé écrit
  • Respecter les procédures protocolaires

Critère d'exclusion:

  • Plaie ou ulcère grave ne cicatrisant pas
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, par exemple accidents vasculaires cérébraux (≤ 6 mois), infarctus du myocarde (≤ 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
  • Traitement en cours actuel ou récent avec des anticoagulants à des fins thérapeutiques
  • Traitement quotidien chronique avec de l'aspirine à forte dose (> 325 mg/jour) ou d'autres médicaments connus pour prédisposer à l'ulcération gastro-intestinale
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments : bevacizumab + octréotide LAR + capécitabine
bevacizumab + octréotide + capécitabine métronomique
Médicament: bevacizumab + octréotide LAR + capécitabine
acétate d'octréotide à action prolongée à la dose de 20 ou 30 mg administrée par voie intramusculaire toutes les 4 semaines ; Bevacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines ; capécitabine par voie orale administrée à la dose de 2000 mg/jour
Autres noms:
  • Avastin
  • Sandostatine LAR
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps de progresser
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: deux ans
Tous les événements indésirables rencontrés au cours de l'étude clinique seront rapportés. L'intensité des événements indésirables cliniques sera classée selon le système de notation NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0.
deux ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: deux ans
Le TTF est le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la première apparition de tout événement indésirable avec arrêt prématuré du traitement.
deux ans
Survie globale (SG)
Délai: 48 mois
La survie globale (SG) sera calculée comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date du décès ou la dernière date à laquelle le patient était en vie.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT 2006-004748-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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