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Bevacizumab più analogo della somatostatina e capecitabina metronomica in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati (XELBEVOCT)

15 settembre 2010 aggiornato da: University of Turin, Italy

Studio di fase II sulla combinazione di bevacizumab più analogo della somatostatina e capecitabina metronomica in pazienti con tumori neuroendocrini ben differenziati inoperabili avanzati

I carcinomi neuroendocrini (NE) ben differenziati hanno una bassa attività proliferativa e la chemioterapia convenzionale non è raccomandata. La chemioterapia metronomica, cioè la somministrazione frequente di farmaci citotossici a basse dosi, ha dimostrato proprietà antiangiogenetiche. Poiché i carcinomi NE ben differenziati sono altamente vascolari, esiste un razionale per testare la chemioterapia metronomica e i farmaci antiangiogenetici. Questo è uno studio nazionale, multicentrico, di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma neuroendocrino ben differenziato metastatico o localmente avanzato sarà trattato con una combinazione di bevacizumab (5 mg/kg) più octreotide LAR (rilascio ad azione prolungata) 20/30 mg più capecitabina somministrati secondo un programma metronomico (2000 mg/die).

I pazienti con malattia stabile, risposta completa o parziale continueranno il trattamento fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Endpoint primario: la risposta al trattamento, valutata secondo i criteri RECIST.

Endpoint secondario: - tossicità, classificata secondo i criteri NCI-CTG;

  • risposta sintomatica: valutata in base alle variazioni sia della frequenza che dell'intensità dei sintomi;
  • risposta biochimica: valutata considerando le variazioni dei livelli dei marcatori tumorali (Cromogranina A circolante);
  • relazione tra polimorfismi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e risposta al trattamento;
  • tempo alla progressione e sopravvivenza: misurati rispettivamente dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione e alla data dell'ultimo follow-up o del decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Elisabetta Nobili
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20121
        • Completato
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italia, 10126
        • Completato
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Completato
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Anna Ferrero
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma neuroendocrino ben differenziato
  • Malattia inoperabile
  • Età > 18
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Lesioni misurabili e/o valutabili secondo i criteri RECIST
  • Documentazione radiologica della progressione della malattia
  • Adeguata riserva di midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica e renale
  • Dipstick urinario di proteinuria < 2+
  • Consenso informato scritto
  • Rispettare le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ferita o ulcera grave che non guarisce
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤6 mesi), infarto miocardico (≤6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
  • Trattamento in atto o in corso di recente con anticoagulanti a scopo terapeutico
  • Trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi (>325 mg/giorno) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale
  • Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci: bevacizumab + octreotide LAR + capecitabina
bevacizumab + octreotide + capecitabina metronomica
Droga: bevacizumab + octreotide LAR + capecitabina
octreotide acetato a lunga durata d'azione alla dose di 20 o 30 mg somministrato per via intramuscolare ogni 4 settimane; Bevacizumab alla dose di 5 mg/kg ogni 2 settimane; capecitabina per via orale somministrata alla dose di 2000 mg/die
Altri nomi:
  • Avastin
  • Longastatina LAR
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: due anni
Verranno riportati tutti gli eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico. L'intensità degli eventi clinici avversi sarà classificata secondo il sistema di classificazione NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versione 3.0.
due anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: due anni
TTF è il tempo dal primo giorno di trattamento alla prima occorrenza di qualsiasi evento avverso con interruzione prematura del trattamento.
due anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata come il tempo tra il primo giorno di trattamento e la data del decesso o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2006-004748-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bevacizumab + octreotide LAR + capecitabina

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