Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab Plus szomatosztatin analóg és metronómiai kapecitabin előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél (XELBEVOCT)

2010. szeptember 15. frissítette: University of Turin, Italy

II. fázisú vizsgálat a bevacizumab plusz szomatosztatin analóg és a metronómiai kapecitabin kombinációjáról előrehaladott, inoperábilis, jól differenciált neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél

A jól differenciált neuroendokrin (NE) karcinómák alacsony proliferatív aktivitással rendelkeznek, és a hagyományos kemoterápia nem javasolt. A metronomikus kemoterápia, azaz a citotoxikus gyógyszerek alacsony dózisú gyakori alkalmazása antiangiogenetikus tulajdonságokat mutatott. Mivel a jól differenciált NE karcinómák erősen vaszkulárisak, indokolt a metronómiai kemoterápia és az antiangiogenetikus gyógyszerek tesztelése. Ez egy országos, többközpontú, II. fázisú tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, jól differenciált neuroendokrin karcinómát bevacizumab (5 mg/ttkg) plusz 20/30 mg oktreotid LAR (hosszú hatású felszabadulás) plusz kapecitabin kombinációjával kell kezelni, metronómiai ütemezés szerint (2000 mg/nap).

Stabil betegségben szenvedő, teljes vagy részleges válaszreakcióban szenvedő betegek a kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják.

Elsődleges végpont: a kezelésre adott válasz, a RECIST kritériumok szerint értékelve.

Másodlagos végpont: - toxicitás, az NCI-CTG kritériumok szerint osztályozva;

  • tüneti válasz: a tünetek gyakoriságának és intenzitásának változása alapján értékelik;
  • biokémiai válasz: a tumormarkerek (keringő Chromogranin A) változásait figyelembe véve értékelték;
  • kapcsolat a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) polimorfizmusai és a kezelésre adott válasz között;
  • progresszióig eltelt idő és túlélés: a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig, illetve az utolsó utánkövetés vagy halálozás időpontjáig mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Elisabetta Nobili
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Olaszország, 20121
        • Befejezve
        • Nicola Fazio
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Befejezve
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Befejezve
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • Anna Ferrero
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól differenciált neuroendokrin karcinóma szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Inoperálhatatlan betegség
  • Életkor > 18
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Mérhető és/vagy értékelhető elváltozások a RECIST kritériumok szerint
  • A betegség progressziójának radiológiai dokumentálása
  • Megfelelő csontvelő tartalék
  • Megfelelő máj- és vesefunkció
  • Proteinuria vizeletmérő pálca < 2+
  • Írásbeli beleegyezés
  • Tartsa be a protokoll eljárásait

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, nem gyógyuló seb vagy fekély
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például cerebrovaszkuláris balesetek (≤6 hónap), szívinfarktus (≤6 hónap), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel
  • Jelenlegi vagy nemrégiben folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés terápiás célból
  • Krónikus, napi kezelés nagy dózisú aszpirinnel (>325 mg/nap) vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hajlamosítanak a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulására
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt)
  • Egyéb, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok vagy az elmúlt 5 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyakrák in situ kivételével
  • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerek: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
bevacizumab + oktreotid + metronómiai kapecitabin
Drog: bevacizumab + oktreotid LAR + kapecitabin
hosszú hatású oktreotid-acetát 20 vagy 30 mg-os dózisban intramuszkulárisan 4 hetente; 5 mg/ttkg bevacizumab 2 hetente; szájon át alkalmazott kapecitabin 2000 mg/nap dózisban
Más nevek:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő a fejlődéshez
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: két év
A klinikai vizsgálat során tapasztalt összes nemkívánatos eseményt jelenteni kell. A klinikai nemkívánatos események intenzitását az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 3.0-ás verziójú osztályozási rendszere szerint osztályozzák.
két év
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: két év
A TTF a kezelés első napjától a kezelés idő előtti megszakításával járó nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő.
két év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
A teljes túlélést (OS) a kezelés első napja és a halál dátuma vagy az utolsó dátum közötti időként számítják ki, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2006-004748-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel