Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevacitsumab Plus Somatostatin Analogue ja Metronomic Capecitabine potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet (XELBEVOCT)

keskiviikko 15. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Turin, Italy

Vaiheen II tutkimus bevacitsumab plus somatostatin analogin ja metronomisen kapesitabiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edenneet, leikkauskyvyttömät hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet

Hyvin erilaistetuilla neuroendokriinisilla (NE) karsinoomilla on alhainen proliferatiivinen aktiivisuus, eikä tavanomaista kemoterapiaa suositella. Metronominen kemoterapia, eli sytotoksisten lääkkeiden toistuva antaminen pieninä annoksina, on osoittanut antiangiogeneettisiä ominaisuuksia. Koska hyvin erilaistuneet NE-karsinoomat ovat erittäin vaskulaarisia, metronomisen kemoterapian ja antiangiogeneettisten lääkkeiden testaaminen on perusteltua. Tämä on kansallinen, monikeskus, vaiheen II tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattista tai paikallisesti edennyt, hyvin erilaistunut neuroendokriininen karsinooma hoidetaan bevasitsumabin (5 mg/kg) ja oktreotidi LAR:n (pitkävaikutteisen vapautumisen) 20/30 mg ja kapesitabiinin yhdistelmällä, joka annetaan metronomisella aikataululla (2000 mg/vrk).

Potilaat, joilla on stabiili sairaus, täydellinen tai osittainen vaste, jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee myrkyllistä, jota ei voida hyväksyä.

Ensisijainen päätetapahtuma: hoitovaste, joka on arvioitu RECIST-kriteerien mukaisesti.

Toissijainen päätepiste: - toksisuus, luokiteltu NCI-CTG-kriteerien mukaan;

  • oireenmukainen vaste: arvioidaan oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden muutosten perusteella;
  • biokemiallinen vaste: arvioitu ottaen huomioon muutokset kasvainmerkkiainetasoissa (kierrettävä kromograniini A);
  • vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) polymorfismien ja hoitovasteen välinen suhde;
  • aika etenemiseen ja eloonjääminen: mitataan hoidon aloituspäivästä etenemispäivään ja vastaavasti viimeisimmän seurannan tai kuoleman päivämäärään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Elisabetta Nobili
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italia, 20121
        • Valmis
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italia, 10126
        • Valmis
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Valmis
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Anna Ferrero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvin erilaistuneen neuroendokriinisen karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Käyttökelvoton sairaus
  • Ikä > 18
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Mitattavissa olevat ja/tai arvioitavat leesiot RECIST-kriteerien mukaan
  • Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä
  • Riittävä luuydinvarasto
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
  • Proteinurian virtsan mittatikku < 2+
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Noudata protokollamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava ei-parantuva haava tai haava
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten aivoverenkiertohäiriöt (≤6 kuukautta), sydäninfarkti (≤6 kuukautta), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Nykyinen tai äskettäin meneillään oleva antikoagulanttihoito terapeuttisiin tarkoituksiin
  • Krooninen, päivittäinen hoito suuriannoksisella aspiriinilla (>325 mg/vrk) tai muilla lääkkeillä, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeet: bevasitsumabi + oktreotidi LAR + kapesitabiini
bevasitsumabi + oktreotidi + metronominen kapesitabiini
Lääke: bevasitsumabi + oktreotidi LAR + kapesitabiini
pitkävaikutteinen oktreotidiasetaatti 20 tai 30 mg:n annoksena lihakseen joka 4. viikko; Bevasitsumabi annoksella 5 mg/kg joka toinen viikko; suun kautta annettuna kapesitabiinia annoksena 2000 mg/vrk
Muut nimet:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kaikki kliinisen tutkimuksen aikana havaitut haittatapahtumat raportoidaan. Kliinisten haittatapahtumien voimakkuus luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 luokitusjärjestelmän mukaisesti.
kaksi vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
TTF on aika ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen haittatapahtumien esiintymiseen, jolloin hoito on keskeytetty ennenaikaisesti.
kaksi vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) lasketaan ajanjaksona ensimmäisen hoitopäivän ja kuolinpäivän välillä tai viimeisenä päivämääränä, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2006-004748-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa