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진행성 신경내분비 종양 환자의 베바시주맙 + 소마토스타틴 유사체 및 메트로놈 카페시타빈 (XELBEVOCT)

2010년 9월 15일 업데이트: University of Turin, Italy

수술이 불가능한 진행성 분화 신경내분비 종양 환자에서 베바시주맙과 소마토스타틴 유사체 및 메트로놈 카페시타빈 병용에 대한 제2상 연구

잘 분화된 신경내분비(NE) 암종은 증식 활성이 낮고 기존의 화학요법은 권장되지 않습니다. Metronomic chemotherapy, 즉 저용량의 세포독성 약물을 자주 투여하는 것은 항혈관신생 특성을 입증했습니다. 잘 분화된 NE 암종은 혈관이 많기 때문에 규칙적인 화학요법 및 항혈관형성 약물을 테스트하는 근거가 있습니다. 이것은 국가, 다기관, 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 또는 국소적으로 진행된 잘 분화된 신경내분비 암종은 베바시주맙(5mg/kg) + 옥트레오타이드 LAR(지속성 방출) 20/30mg + 카페시타빈을 규칙적으로 투여(2000mg/일)하는 조합으로 치료할 것입니다.

안정적인 질병, 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.

1차 종점: RECIST 기준에 따라 평가된 치료에 대한 반응.

2차 종료점: - NCI-CTG 기준에 따라 등급이 매겨진 독성;

  • 증상 반응: 증상의 빈도와 강도 모두의 변화에 ​​따라 평가됩니다.
  • 생화학적 반응: 종양 마커 수준(순환 크로모그라닌 A)의 변화를 고려하여 평가됨;
  • 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 다형성과 치료에 대한 반응 사이의 관계;
  • 진행 및 생존까지의 시간: 치료 시작일부터 진행 날짜 및 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 각각 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Elisabetta Nobili
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, 이탈리아, 20121
        • 완전한
        • Nicola Fazio
      • Turin, 이탈리아, 10126
        • 완전한
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • 완전한
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Anna Ferrero
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 잘 분화된 신경내분비 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 수술 불가능한 질병
  • 나이 > 18
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 12주
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능 및/또는 평가 가능한 병변
  • 질병 진행의 방사선 문서화
  • 적절한 골수 예비
  • 적절한 간 및 신장 기능
  • 단백뇨 소변 계량봉 < 2+
  • 서면 동의서
  • 프로토콜 절차 준수

제외 기준:

  • 심각한 치유되지 않는 상처 또는 궤양
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(≤6개월), 심근경색(≤6개월), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
  • 치료 목적으로 항응고제를 사용한 현재 또는 최근 진행 중인 치료
  • 고용량 아스피린(>325mg/일) 또는 위장 궤양을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물을 사용한 만성 일일 치료
  • 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30 ml/min 미만)
  • 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 베바시주맙 + 옥트레오타이드 LAR + 카페시타빈
베바시주맙 + 옥트레오타이드 + 규칙적인 카페시타빈
의약품: 베바시주맙 + 옥트레오타이드 LAR + 카페시타빈
4주마다 근육내 투여되는 20 또는 30 mg 용량의 지속형 옥트레오타이드 아세테이트; 2주마다 5mg/kg 용량의 베바시주맙; 매일 2000mg의 용량으로 카페시타빈을 경구 투여
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 산도스타틴 LAR
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 이년
임상 연구 중에 발생한 모든 부작용이 보고됩니다. 임상 부작용의 강도는 NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3.0 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다.
이년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 이년
TTF는 치료 첫 날부터 조기에 치료를 중단한 부작용의 첫 발생까지의 시간입니다.
이년
전체 생존(OS)
기간: 48개월
전체 생존(OS)은 치료 첫 날과 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 사이의 시간으로 계산됩니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

수사관

  • 연구 책임자: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT 2006-004748-22

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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