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Bevacizumab plus Somatostatin-Analogon und Metronomic Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (XELBEVOCT)

15. September 2010 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Phase-II-Studie zur Kombination von Bevacizumab plus Somatostatin-Analogon und metronomischem Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen inoperablen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren

Gut differenzierte neuroendokrine (NE) Karzinome weisen eine geringe proliferative Aktivität auf und eine konventionelle Chemotherapie wird nicht empfohlen. Die metronomische Chemotherapie, also die häufige Gabe von Zytostatika in niedrigen Dosen, hat antiangiogenetische Eigenschaften gezeigt. Da gut differenzierte NE-Karzinome stark vaskulär sind, gibt es Gründe für die Erprobung einer metronomischen Chemotherapie und antiangiogenetischer Medikamente. Dies ist eine nationale, multizentrische Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, gut differenziertes neuroendokrines Karzinom wird mit einer Kombination aus Bevacizumab (5 mg/kg) plus Octreotid LAR (langwirksame Freisetzung) 20/30 mg plus Capecitabin behandelt, verabreicht nach einem metronomischen Zeitplan (2000 mg/Tag).

Patienten mit stabiler Erkrankung, vollständigem oder teilweisem Ansprechen setzen die Behandlung fort, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Primärer Endpunkt: das Ansprechen auf die Behandlung, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien.

Sekundärer Endpunkt: - Toxizität, bewertet nach den NCI-CTG-Kriterien;

  • symptomatische Reaktion: bewertet anhand der Veränderungen sowohl in der Häufigkeit als auch in der Intensität der Symptome;
  • biochemische Reaktion: bewertet unter Berücksichtigung der Veränderungen der Tumormarkerspiegel (zirkulierendes Chromogranin A);
  • Zusammenhang zwischen Polymorphismen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und dem Ansprechen auf die Behandlung;
  • Zeit bis zur Progression und Überleben: gemessen vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Progression bzw. dem Datum der letzten Nachuntersuchung bzw. des Todes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Elisabetta Nobili
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20121
        • Abgeschlossen
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italien, 10126
        • Abgeschlossen
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Abgeschlossen
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Anna Ferrero
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Karzinoms
  • Inoperable Krankheit
  • Alter > 18
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Messbare und/oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs
  • Ausreichende Knochenmarkreserve
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Urinmessstreifen mit Proteinurie < 2+
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Befolgen Sie die Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, nicht heilende Wunde oder Geschwür
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zum Beispiel zerebrovaskuläre Unfälle (≤6 Monate), Myokardinfarkt (≤6 Monate), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
  • Aktuelle oder kürzlich laufende Behandlung mit Antikoagulanzien zu therapeutischen Zwecken
  • Chronische, tägliche Behandlung mit hochdosiertem Aspirin (>325 mg/Tag) oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren führen können
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)
  • Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente: Bevacizumab + Octreotid LAR + Capecitabin
Bevacizumab + Octreotid + Metronomic Capecitabin
Arzneimittel: Bevacizumab + Octreotid LAR + Capecitabin
langwirksames Octreotidacetat in einer Dosis von 20 oder 30 mg, alle 4 Wochen intramuskulär verabreicht; Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg alle 2 Wochen; oral verabreichtes Capecitabin in einer Dosis von 2000 mg/Tag
Andere Namen:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle während der klinischen Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden gemeldet. Die Intensität klinischer unerwünschter Ereignisse wird gemäß dem NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.0-Bewertungssystem bewertet.
2 Jahre
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 2 Jahre
TTF ist die Zeit vom ersten Behandlungstag bis zum ersten Auftreten unerwünschter Ereignisse bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstag und dem Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen noch am Leben war, berechnet.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2006-004748-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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