Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab Plus Somatostatin Analog og Metronom Capecitabin hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer (XELBEVOCT)

15. september 2010 opdateret af: University of Turin, Italy

Fase II-studie af kombinationen af ​​Bevacizumab Plus Somatostatin Analog og Metronomisk Capecitabin hos patienter med avancerede inoperable veldifferentierede neuroendokrine tumorer

Veldifferentierede neuroendokrine (NE) karcinomer har lav proliferativ aktivitet, og konventionel kemoterapi anbefales ikke. Metronomisk kemoterapi, dvs. hyppig administration af cytotoksiske lægemidler i lave doser, har påvist antiangiogenetiske egenskaber. Da veldifferentierede NE-karcinomer er meget vaskulære, er der et rationale for at teste metronomisk kemoterapi og antiangiogenetiske lægemidler. Dette er et nationalt, multicenter, fase II-studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk eller lokalt fremskreden veldifferentieret neuroendokrint karcinom vil blive behandlet med en kombination af bevacizumab (5 mg/kg) plus octreotid LAR (langtidsvirkende frigivelse) 20/30 mg plus capecitabin administreret efter et metronomisk skema (2000 mg/dag).

Patienter med stabil sygdom, fuldstændig eller delvis respons vil fortsætte behandlingen indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet.

Primært endepunkt: respons på behandling, evalueret i henhold til RECIST-kriterierne.

Sekundært effektmål: - toksicitet, klassificeret i henhold til NCI-CTG-kriterierne;

  • symptomatisk respons: vurderet i henhold til ændringerne i både hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer;
  • biokemisk respons: evalueret under hensyntagen til ændringerne i tumormarkørniveauerne (cirkulerende Chromogranin A);
  • forhold mellem vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) polymorfismer og respons på behandling;
  • tid til progression og overlevelse: målt fra henholdsvis datoen for behandlingsstart til datoen for progression og datoen for sidste opfølgning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Elisabetta Nobili
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20121
        • Afsluttet
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italien, 10126
        • Afsluttet
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Afsluttet
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Anna Ferrero
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af veldifferentieret neuroendokrint karcinom
  • Inoperabel sygdom
  • Alder > 18
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Målbare og/eller evaluerbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsforløb
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Urinpind af proteinuri < 2+
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Overhold protokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt ikke-helende sår eller sår
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), myokardieinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Aktuel eller nylig igangværende behandling med antikoagulantia til terapeutiske formål
  • Kronisk, daglig behandling med højdosis aspirin (>325 mg/dag) eller anden medicin, der vides at disponere for mave-tarm-ulceration
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.)
  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligne sygdomme diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemidler: bevacizumab + octreotid LAR + capecitabin
bevacizumab + octreotid + metronomisk capecitabin
Medicin: bevacizumab + octreotid LAR + capecitabin
langtidsvirkende octreotidacetat i en dosis på 20 eller 30 mg administreret intramuskulært hver 4. uge; Bevacizumab i en dosis på 5 mg/kg hver 2. uge; oralt capecitabin indgivet i en dosis på 2000 mg/dagligt
Andre navne:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: to år
Alle uønskede hændelser, der er opstået under den kliniske undersøgelse, vil blive rapporteret. Intensiteten af ​​kliniske bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 klassificeringssystem.
to år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: to år
TTF er tiden fra den første behandlingsdag til den første forekomst af eventuelle uønskede hændelser, der trak behandlingen tilbage for tidligt.
to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet som tiden mellem den første behandlingsdag og dødsdatoen eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2006-004748-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine karcinomer

Kliniske forsøg med bevacizumab + octreotid LAR + capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner