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進行性神経内分泌腫瘍患者におけるベバシズマブとソマトスタチン類似体およびメトロノミック カペシタビンの併用 (XELBEVOCT)

2010年9月15日 更新者：University of Turin, Italy

進行性手術不能高分化型神経内分泌腫瘍患者を対象としたベバシズマブとソマトスタチン類似体およびメトロノミックカペシタビンの併用療法の第II相研究

高分化型神経内分泌（NE）癌は増殖活性が低いため、従来の化学療法は推奨されません。 メトロノーム化学療法、つまり低用量での細胞毒性薬の頻繁な投与は、抗血管新生特性を実証しています。 高分化型NE癌は血管が多いため、メトロノーム化学療法と抗血管新生薬をテストする根拠があります。 これは全国的な多施設共同の第 II 相研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性または局所進行性の高分化型神経内分泌癌は、ベバシズマブ（5 mg/kg）とオクトレオチド LAR（長時間作用型放出）20/30 mg、およびメトロノームスケジュール（2000 mg/日）で投与されるカペシタビンの組み合わせで治療されます。

疾患が安定しており、完全または部分奏効のある患者は、疾患が進行するか許容できない毒性が現れるまで治療を継続します。

主要評価項目: 治療に対する反応。RECIST 基準に従って評価されます。

副次評価項目: - 毒性、NCI-CTG 基準に従って等級付け。

  • 症候性反応: 症状の頻度と強度の両方の変化に従って評価されます。
  • 生化学的反応：腫瘍マーカーレベル（循環クロモグラニンA）の変化を考慮して評価します。
  • 血管内皮増殖因子（VEGF）多型と治療に対する反応との関係。
  • 進行までの時間および生存：それぞれ、治療開始日から進行日まで、および最後の経過観察日または死亡日まで測定される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Elisabetta Nobili
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan、イタリア、20121
        • 完了
        • Nicola Fazio
      • Turin、イタリア、10126
        • 完了
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
        • 完了
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • 募集
        • Anna Ferrero
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高分化型神経内分泌癌の組織学的または細胞学的診断
  • 手術不能な病気
  • 年齢 > 18
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • RECIST基準に従って測定可能および/または評価可能な病変
  • 病気の進行を放射線学的に記録する
  • 十分な骨髄予備量
  • 適切な肝臓および腎臓の機能
  • タンパク尿の尿ゲージ < 2+
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • プロトコル手順を遵守する

除外基準:

  • 重篤な治癒しない創傷または潰瘍
  • 出血素因または凝固障害の証拠
  • 制御されていない高血圧
  • 臨床的に重大な心血管疾患、例えば、脳血管障害（6か月以内）、心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする重篤な不整脈
  • 治療目的で抗凝固剤を使用した現在または最近進行中の治療
  • 高用量のアスピリン（>325 mg/日）または胃腸潰瘍を起こしやすいことが知られているその他の薬剤による慢性的な毎日の治療
  • 重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30 ml/分未満）
  • -他の共存悪性腫瘍、または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く過去5年以内に診断された悪性腫瘍
  • -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予想される
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬剤: ベバシズマブ + オクトレオチド LAR + カペシタビン
ベバシズマブ + オクトレオチド + メトロノミック カペシタビン
薬：ベバシズマブ + オクトレオチド LAR + カペシタビン
長時間作用型酢酸オクトレオチドを20または30 mgの用量で4週間ごとに筋肉内投与します。 2週間ごとに5 mg/kgの用量でベバシズマブ。カペシタビンを 2000 mg/日の用量で経口投与
他の名前：
  • アバスチン
  • サンドスタチン LAR
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進歩するまでの時間
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：2年
臨床試験中に発生したすべての有害事象が報告されます。 臨床有害事象の強度は、NCI Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 3.0 の等級付けシステムに従って等級付けされます。
2年
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：2年
TTF は、治療初日から治療を途中で中止した場合の有害事象が最初に発生するまでの時間です。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
全生存期間（OS）は、治療初日と患者の死亡日または生存が確認された最後の日までの時間として計算されます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Turin, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：Alfredo Berruti, MD, PhD、Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年5月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月15日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT 2006-004748-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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