Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб плюс аналог соматостатина и метрономный капецитабин у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями (XELBEVOCT)

15 сентября 2010 г. обновлено: University of Turin, Italy

Исследование II фазы комбинации бевацизумаба с аналогом соматостатина и метрономным капецитабином у пациентов с далеко зашедшими неоперабельными высокодифференцированными нейроэндокринными опухолями

Хорошо дифференцированные нейроэндокринные (НЭ) карциномы имеют низкую пролиферативную активность, и обычная химиотерапия не рекомендуется. Метрономная химиотерапия, то есть частое введение цитотоксических препаратов в низких дозах, продемонстрировала антиангиогенетические свойства. Поскольку хорошо дифференцированные карциномы НЭ являются высоковаскулярными, есть основания для тестирования метрономной химиотерапии и антиангиогенетических препаратов. Это национальное многоцентровое исследование фазы II.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатическую или местно-распространенную высокодифференцированную нейроэндокринную карциному лечат комбинацией бевацизумаба (5 мг/кг) плюс октреотид LAR (пролонгированного действия) 20/30 мг плюс капецитабин, вводимых по метрономной схеме (2000 мг/день).

Пациенты со стабильным заболеванием, полным или частичным ответом будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Первичная конечная точка: ответ на лечение, оцененный в соответствии с критериями RECIST.

Вторичная конечная точка: - токсичность, классифицированная по критериям NCI-CTG;

  • симптоматическая реакция: оценивается по изменениям как частоты, так и интенсивности симптомов;
  • биохимический ответ: оценивали с учетом изменений уровней онкомаркера (циркулирующий хромогранин А);
  • взаимосвязь между полиморфизмом фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и реакцией на лечение;
  • время до прогрессирования и выживаемость: измеряется от даты начала лечения до даты прогрессирования и даты последнего наблюдения или смерти соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria P Brizzi, MD, PhD
  • Номер телефона: 007 +39, 011-9026
  • Электронная почта: mariapia.brizzi@email.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Elisabetta Nobili
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Италия, 20121
        • Завершенный
        • Nicola Fazio
      • Turin, Италия, 10126
        • Завершенный
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
        • Завершенный
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Рекрутинг
        • Anna Ferrero
        • Контакт:
          • Anna Ferrero, MD
          • Номер телефона: 526 +39 011 9026
          • Электронная почта: anna.ferrero80@libero.it
        • Младший исследователь:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз высокодифференцированной нейроэндокринной карциномы
  • Неоперабельное заболевание
  • Возраст > 18
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Измеряемые и/или оцениваемые поражения в соответствии с критериями RECIST
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания
  • Адекватный резерв костного мозга
  • Адекватная функция печени и почек
  • Анализ мочи на протеинурию < 2+
  • Письменное информированное согласие
  • Соблюдать процедуры протокола

Критерий исключения:

  • Серьезная незаживающая рана или язва
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Неконтролируемая гипертония
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, например нарушения мозгового кровообращения (≤6 месяцев), инфаркт миокарда (≤6 месяцев), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
  • Текущее или недавнее продолжающееся лечение антикоагулянтами в терапевтических целях
  • Хроническое ежедневное лечение высокими дозами аспирина (>325 мг/день) или другими препаратами, которые, как известно, предрасполагают к язве желудочно-кишечного тракта.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин)
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препараты: бевацизумаб + октреотид ЛАР + капецитабин
бевацизумаб + октреотид + метрономный капецитабин
Лекарство: бевацизумаб + октреотид LAR + капецитабин
октреотида ацетат длительного действия в дозе 20 или 30 мг внутримышечно каждые 4 недели; бевацизумаб в дозе 5 мг/кг каждые 2 недели; перорально капецитабин в дозе 2000 мг/сутки
Другие имена:
  • Авастин
  • Сандостатин ЛАР
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: два года
Обо всех нежелательных явлениях, возникших в ходе клинического исследования, будет сообщено. Интенсивность клинических нежелательных явлений будет оцениваться в соответствии с системой оценок NCI Common Toxicity Criteria (CTC) версии 3.0.
два года
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: два года
TTF представляет собой время от первого дня лечения до первого появления каких-либо нежелательных явлений при досрочном прекращении лечения.
два года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться как время между первым днем ​​лечения и датой смерти или последней датой, когда известно, что пациент жив.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2006-004748-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бевацизумаб + октреотид LAR + капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться