Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab Plus Somatostatin Analog och Metronomic Capecitabin hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (XELBEVOCT)

15 september 2010 uppdaterad av: University of Turin, Italy

Fas II-studie av kombinationen av Bevacizumab Plus Somatostatin Analog och Metronomic Capecitabin hos patienter med avancerade inoperabla väldifferentierade neuroendokrina tumörer

Väl differentierade neuroendokrina (NE) karcinom har låg proliferativ aktivitet och konventionell kemoterapi rekommenderas inte. Metronom kemoterapi, d.v.s. frekvent administrering av cytotoxiska läkemedel i låga doser, har visat antiangiogenetiska egenskaper. Eftersom väldifferentierade NE-karcinom är mycket vaskulära, finns det ett skäl för att testa metronomisk kemoterapi och antiangiogenetiska läkemedel. Detta är en nationell, multicenter, fas II-studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metastaserande eller lokalt avancerade väldifferentierade neuroendokrina karcinom kommer att behandlas med en kombination av bevacizumab (5 mg/kg) plus oktreotid LAR (långverkande frisättning) 20/30 mg plus capecitabin administrerat enligt ett metronomiskt schema (2000 mg/dag).

Patienter med stabil sjukdom, fullständigt eller partiellt svar kommer att fortsätta behandlingen till progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet.

Primärt effektmått: svaret på behandlingen, utvärderat enligt RECIST-kriterierna.

Sekundär endpoint: - toxicitet, graderad enligt NCI-CTG-kriterierna;

  • symptomatisk respons: utvärderas enligt förändringarna i både frekvens och intensitet av symtom;
  • biokemisk respons: utvärderad med hänsyn till förändringarna i tumörmarkörnivåerna (cirkulerande kromogranin A);
  • samband mellan vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) polymorfismer och svar på behandling;
  • tid till progression och överlevnad: mätt från datum för behandlingsstart till datum för progression respektive datum för senaste uppföljning eller död.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Elisabetta Nobili
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guido Biasco, MD, PhD
      • Milan, Italien, 20121
        • Avslutad
        • Nicola Fazio
      • Turin, Italien, 10126
        • Avslutad
        • Enrica Milanesi
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Avslutad
        • Lucia Tozzi
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Rekrytering
        • Anna Ferrero
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maria P Brizzi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av väldifferentierat neuroendokrint karcinom
  • Inoperabel sjukdom
  • Ålder > 18
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Mätbara och/eller utvärderbara lesioner enligt RECIST-kriterier
  • Radiologisk dokumentation av sjukdomsförlopp
  • Tillräcklig benmärgsreserv
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion
  • Urinsticka av proteinuri < 2+
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Följ protokollprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt icke-läkande sår eller sår
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Okontrollerad hypertoni
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor (≤6 månader), hjärtinfarkt (≤6 månader), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Pågående eller nyligen pågående behandling med antikoagulantia i terapeutiska syften
  • Kronisk, daglig behandling med högdos acetylsalicylsyra (>325 mg/dag) eller andra läkemedel som är kända för att predisponera för magsår
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min)
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiens behandlingsstart, eller förväntan om behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: bevacizumab + oktreotid LAR + capecitabin
bevacizumab + oktreotid + metronomisk capecitabin
Läkemedel: bevacizumab + oktreotid LAR + capecitabin
långverkande oktreotidacetat i en dos av 20 eller 30 mg administrerat intramuskulärt var 4:e vecka; Bevacizumab i en dos på 5 mg/kg varannan vecka; oralt capecitabin administrerat i en dos av 2000 mg/dag
Andra namn:
  • Avastin
  • Sandostatin LAR
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till progression
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: två år
Alla biverkningar som uppstår under den kliniska studien kommer att rapporteras. Intensiteten av kliniska biverkningar kommer att graderas enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 graderingssystem.
två år
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: två år
TTF är tiden från första behandlingsdagen till den första förekomsten av eventuella biverkningar som avbröt behandlingen i förtid.
två år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
Total överlevnad (OS) kommer att beräknas som tiden mellan den första behandlingsdagen och dödsdatumet eller det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Studierektor: Alfredo Berruti, MD, PhD, Medical oncology, Department of Clinical and Biological Sciences, University of Turin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2006-004748-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera