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IRB-HSR# 14145 R,S 美沙酮：接受脊柱侧凸矫正的青少年的镇痛和药代动力学

2016年3月1日 更新者：Christopher Stemland, MD、University of Virginia
这是一项初步研究，旨在确定 (R,S) 美沙酮在青少年中的药代动力学。 总共需要大约 15 名患者。 目的是确定给药后不同时间间隔的 R、S 美沙酮水平。 患者将在诱导时接受美沙酮 0.25 mg/kg IV 以及瑞芬太尼和异丙酚的标准化麻醉剂。 在手术结束时（完成前 45 分钟），患者将根据呼吸频率接受负荷剂量的吗啡。 吗啡 PCA 将用于术后镇痛。 除了 VAS 评分、患者和家长对镇痛的满意度以及功能性疼痛评估之外，还将收集药代动力学数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

手术后的研究程序：

  • 将以 1、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24、36、48、72 小时（拔管后）的间隔记录 VAS 分数。
  • 用于 PK 的血液样本每个样本需要 5 毫升，可以从现有的 IV 或直接静脉切开术中获得，并将在 0 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、40 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、研究药物给药后 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 小儿脊柱侧弯手术 继发性特发性脊柱侧弯、先天性脊柱侧弯、
  • 12 - 19 岁（含）
  • ASA I-II 级。

排除标准：

  • 术前 2 周内接受过阿片类药物治疗
  • 已知的肝或肾功能损害
  • 由于神经功能障碍、听力障碍而无法评估疼痛评分
  • 对美沙酮、吗啡、芬太尼、异丙酚或瑞芬太尼过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 服用 SSRI、MAOI、抗惊厥药、加巴喷丁或 lyrica
  • ASA III 或更高级别的患者被排除在外
  • 预先存在的慢性疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美沙酮
麻醉诱导时 0.25mg/kg IV 外消旋美沙酮。
药品：美沙酮
麻醉诱导时 0.25mg/kg IV 外消旋美沙酮。
其他名称：
  • 0.25mg/kg IV 外消旋美沙酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美沙酮水平
大体时间：0 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、40 分钟、1、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时。
Tmax（达到最大美沙酮浓度的时间） Cmax（最大浓度） T1/2（半衰期） AUC last（从时间 0 到最后一个采样点的曲线下面积） AUC inf（从时间 0 到无穷大的曲线下面积） VZ （末期分布容积）CL（清除）
0 分钟、5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、40 分钟、1、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时和 96 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

调查人员

  • 首席研究员：Christopher Stemland, MD、UVA Anesthesiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月17日

首次发布 (估计)

2010年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14145

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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