Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IRB-HSR# 14145 R,S Metadon: Analgezie a farmakokinetika u dospívajících podstupujících korekci skoliózy

1. března 2016 aktualizováno: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Toto je pilotní studie ke stanovení farmakokinetiky (R,S) metadonu u adolescentů. Celkem bude potřeba asi 15 pacientů. Účelem je stanovení hladin R, S metadonu v různých časových intervalech po podání drogy. Pacienti dostanou metadon 0,25 mg/kg IV při indukci a standardizované anestetikum remifentanil a propofol. Na závěr operace (45 minut před jejím dokončením) dostanou pacienti úvodní dávku morfinu na základě dechové frekvence. Pro pooperační analgezii bude použita morfinová PCA. Kromě skóre VAS, spokojenosti pacientů a rodičů s analgezií a hodnocení funkční bolesti budou shromažďována farmakokinetická data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy po operaci:

  • Skóre VAS bude zaznamenáváno v intervalech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin (po extubaci).
  • Vzorky krve pro PK budou vyžadovat 5 ml na vzorek a lze je získat ze stávající IV nebo přímé flebotomie a budou získány za 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin po podání studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace dětské skoliózy sekundární idiopatická skolióza, vrozená skolióza,
  • Věk 12 - 19 včetně
  • ASA třída I-II.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační léčba opioidy v předchozích 2 týdnech
  • Známé poškození jater nebo ledvin
  • Neschopnost posoudit skóre bolesti z důvodu neurologického postižení, sluchového postižení
  • Alergie na metadon, morfin, fentanyl, propofol nebo remifentanil
  • Těhotná nebo kojící
  • Užívání SSRI, MAOI, antikonvulziv, gabapentinu nebo lyrice
  • Pacienti s ASA III nebo vyšší jsou vyloučeni
  • již existující chronická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
0,25 mg/kg IV racemického metadonu při úvodu do anestezie.
Lék: metadon
0,25 mg/kg IV racemického metadonu při úvodu do anestezie.
Ostatní jména:
  • 0,25 mg/kg IV racemického metadonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny metadonu
Časové okno: 0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 40 minut, 1, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin.
Tmax (čas do maximální koncentrace metadonu) Cmax (maximální koncentrace) T1/2 (poločas rozpadu) AUC last (plocha pod křivkou od času 0 do posledního bodu vzorku) AUC inf (plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna) VZ (Objem distribuce v terminální fázi) CL (clearance)
0 minut, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 40 minut, 1, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit