Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IRB-HSR# 14145 R,S Metadon: Fájdalomcsillapítás és farmakokinetika gerincferdülés korrekción áteső serdülőknél

2016. március 1. frissítette: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Ez egy kísérleti vizsgálat az (R,S) metadon farmakokinetikájának meghatározására serdülőkben. Összesen körülbelül 15 betegre lesz szükség. A cél az R, S metadon szintjének meghatározása a gyógyszer beadása után különböző időközönként. A betegek 0,25 mg/kg IV metadont kapnak az indukciókor, valamint standardizált remifentanilt és propofolt érzéstelenítőt. A műtét végén (45 perccel a befejezés előtt) a betegek telítő adag morfiumot kapnak a légzésszám alapján. A posztoperatív fájdalomcsillapításhoz morfium PCA-t használnak. A VAS-pontszámok, a betegek és a szülők fájdalomcsillapítással való elégedettsége, valamint a funkcionális fájdalomértékelés mellett farmakokinetikai adatokat is gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Műtét utáni vizsgálati eljárások:

  • A VAS pontszámokat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 , 72 órás időközönként rögzítjük (extubálás után).
  • A PK vérmintáihoz mintánként 5 ml-re van szükség, és egy meglévő IV vagy direkt flebotómiából nyerhető, és 0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra a vizsgált gyógyszer beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek scoliosis műtét másodlagos idiopátiás scoliosis, veleszületett gerincferdülés,
  • 12-19 éves korig
  • ASA osztály I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív opioid terápia az előző 2 hétben
  • Ismert máj- vagy vesekárosodás
  • Képtelenség felmérni a fájdalom pontszámát neurológiai károsodás, halláskárosodás miatt
  • Metadon, morfin, fentanil, propofol vagy remifentanil allergia
  • Terhes vagy szoptató
  • SSRI-k, MAOI-k, görcsoldók, gabapentin vagy lyrica szedése
  • Az ASA III-as vagy annál magasabb betegeket kizárják
  • már meglévő krónikus fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon
0,25 mg/kg IV racém metadon az érzéstelenítéskor.
Drog: metadon
0,25 mg/kg IV racém metadon az érzéstelenítéskor.
Más nevek:
  • 0,25 mg/kg IV racém metadon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
metadon szint
Időkeret: 0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 40 perc, 1, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra.
Tmax (maximális metadonkoncentrációig eltelt idő) Cmax (maximális koncentráció) T1/2 (felezési idő) AUC last (görbe alatti terület 0 időponttól utolsó mintavételi pontig) AUC inf (görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig) VZ (Eloszlási térfogat a terminális fázisban) CL (clearance)
0 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc, 20 perc, 40 perc, 1, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és 96 óra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel