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IRB-HSR# 14145 R,S Metadona: Analgesia e Farmacocinética em Adolescentes em Correção de Escoliose

1 de março de 2016 atualizado por: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Este é um estudo piloto para determinar a farmacocinética da (R,S) metadona em adolescentes. Um total de aproximadamente 15 pacientes serão necessários. O objetivo é determinar os níveis de R, S metadona em vários intervalos de tempo após a administração da droga. Os pacientes receberão metadona 0,25 mg/kg IV na indução e um anestésico padronizado de remifentanil e propofol. Ao término da cirurgia (45 minutos antes do término), os pacientes receberão uma dose de ataque de morfina com base na frequência respiratória. Uma morfina PCA será utilizada para analgesia pós-operatória. Os dados farmacocinéticos serão coletados além dos escores VAS, satisfação do paciente e dos pais com a analgesia e uma avaliação funcional da dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos do estudo após a cirurgia:

  • Os escores VAS serão registrados em intervalos de 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 horas (após a extubação).
  • Amostras de sangue para PK exigirão 5 ml por amostra e podem ser obtidas de uma IV existente ou flebotomia direta e serão obtidas em 0min, 5min, 10 min, 15min, 20 min, 40 min, 1hr, 2hrs, 3hrs, 4hrs, 5hrs, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas e 96 horas após a administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de escoliose pediátrica escoliose idiopática secundária, escoliose congênita,
  • Idade 12 - 19 inclusive
  • ASA classe I-II.

Critério de exclusão:

  • Terapia opioide pré-operatória nas 2 semanas anteriores
  • Insuficiência hepática ou renal conhecida
  • Incapacidade de avaliar o escore de dor devido a comprometimento neurológico, deficiência auditiva
  • Alergia à metadona, morfina, fentanil, propofol ou remifentanil
  • grávida ou amamentando
  • Tomando ISRS, MAOI, anticonvulsivantes, gabapentina ou lyrica
  • Pacientes ASA III ou superior são excluídos
  • dor crônica preexistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
0,25mg/kg IV de metadona racêmica na indução da anestesia.
Medicamento: metadona
0,25mg/kg IV de metadona racêmica na indução da anestesia.
Outros nomes:
  • 0,25mg/kg IV de metadona racêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de metadona
Prazo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h.
Tmax (tempo até a concentração máxima de metadona) Cmax (concentração máxima) T1/2 (meia-vida) AUC last (área sob a curva do tempo 0 ao último ponto de amostragem) AUC inf (área sob a curva do tempo 0 ao infinito) VZ (Volume de distribuição na fase terminal) CL (depuração)
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h e 96 h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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