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IRB-HSR# 14145 R,S Methadon: Analgesie und Pharmakokinetik bei Jugendlichen, die sich einer Skoliosekorrektur unterziehen

1. März 2016 aktualisiert von: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von (R,S)-Methadon bei Jugendlichen. Insgesamt werden etwa 15 Patienten benötigt. Der Zweck besteht darin, die Konzentrationen von R,S-Methadon in verschiedenen Zeitintervallen nach der Arzneimittelverabreichung zu bestimmen. Die Patienten erhalten bei der Einleitung Methadon 0,25 mg/kg i.v. und ein standardisiertes Anästhetikum aus Remifentanil und Propofol. Am Ende der Operation (45 Minuten vor Abschluss) erhalten die Patienten eine Aufsättigungsdosis Morphin basierend auf der Atemfrequenz. Zur postoperativen Analgesie wird ein Morphin-PCA eingesetzt. Zusätzlich zu den VAS-Scores werden pharmakokinetische Daten, die Zufriedenheit von Patienten und Eltern mit der Analgesie sowie eine funktionelle Schmerzbeurteilung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienverfahren nach der Operation:

  • VAS-Scores werden in Intervallen von 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 Stunden (nach der Extubation) aufgezeichnet.
  • Blutproben für PK erfordern 5 ml pro Probe und können aus einer bestehenden intravenösen oder direkten Aderlassentnahme entnommen werden und werden nach 0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 20 Min., 40 Min., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std. entnommen. 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 96 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skoliosechirurgie bei Kindern, sekundäre idiopathische Skoliose, angeborene Skoliose,
  • Alter 12 bis einschließlich 19 Jahre
  • ASA-Klasse I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Opioidtherapie in den letzten 2 Wochen
  • Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Unfähigkeit zur Beurteilung des Schmerzscores aufgrund neurologischer Beeinträchtigung, Hörbehinderung
  • Allergie gegen Methadon, Morphin, Fentanyl, Propofol oder Remifentanil
  • Schwanger oder stillend
  • Einnahme von SSRIs, MAOI, Antikonvulsiva, Gabapentin oder Lyrica
  • Patienten mit ASA III oder höher sind ausgeschlossen
  • Vorbestehende chronische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
0,25 mg/kg intravenös racemisches Methadon bei Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Methadon
0,25 mg/kg intravenös racemisches Methadon bei Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • 0,25 mg/kg intravenös racemisches Methadon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methadonspiegel
Zeitfenster: 0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 20 Min., 40 Min., 1, 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std.
Tmax (Zeit bis zur maximalen Methadonkonzentration) Cmax (maximale Konzentration) T1/2 (Halbwertszeit) AUC last (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenpunkt) AUC inf (Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) VZ (Verteilungsvolumen in der Endphase) CL (Clearance)
0 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min., 20 Min., 40 Min., 1, 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. und 96 Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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