Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRB-HSR# 14145 R,S Metadon: Analgesi og farmakokinetik hos unge, der gennemgår skoliosekorrektion

1. marts 2016 opdateret af: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Dette er et pilotstudie for at bestemme farmakokinetikken af ​​(R,S) metadon hos unge. I alt vil der være behov for cirka 15 patienter. Formålet er at bestemme niveauerne af R, S metadon ved forskellige tidsintervaller efter lægemiddeladministration. Patienterne vil modtage metadon 0,25 mg/kg IV ved induktion og et standardiseret anæstetikum af remifentanil og propofol. Ved afslutningen af ​​operationen (45 minutter før afslutningen), vil patienterne modtage en startdosis af morfin baseret på respirationsfrekvens. En morfin PCA vil blive brugt til postoperativ analgesi. Farmakokinetiske data vil blive indsamlet ud over VAS-score, patient- og forældretilfredshed med analgesi og en funktionel smertevurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurer efter operation:

  • VAS-score vil blive registreret med intervaller på 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 timer (efter ekstubation).
  • Blodprøver for PK vil kræve 5 ml pr. prøve og kan fås fra en eksisterende IV eller direkte flebotomi og vil blive opnået efter 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 t, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer efter administration af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk skoliosekirurgi sekundær idiopatisk skoliose, medfødt skoliose,
  • Alder 12-19 inklusive
  • ASA klasse I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ opioidbehandling i de foregående 2 uger
  • Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Manglende evne til at vurdere smertescore på grund af neurologisk svækkelse, hørenedsættelse
  • Allergi over for metadon, morfin, fentanyl, propofol eller remifentanil
  • Gravid eller ammende
  • Tager SSRI'er, MAO-hæmmere, antikonvulsiva, gabapentin eller lyrica
  • Patienter med ASA III eller derover er udelukket
  • allerede eksisterende kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
0,25 mg/kg IV racemisk metadon ved induktion af anæstesi.
Medicin: metadon
0,25 mg/kg IV racemisk metadon ved induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • 0,25 mg/kg IV racemisk metadon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metadon niveauer
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.
Tmax (tid til maksimal metadonkoncentration) Cmax (maksimal koncentration) T1/2 (halveringstid) AUC sidst (areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste prøvepunkt) AUC inf (areal under kurven fra tidspunkt 0 til uendelig) VZ (Fordelingsvolumen i terminalfasen) CL (clearance)
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner