Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRB-HSR# 14145 R,S Methadon: analgesie en farmacokinetiek bij adolescenten die scoliosecorrectie ondergaan

1 maart 2016 bijgewerkt door: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Dit is een pilootstudie om de farmacokinetiek van (R,S)-methadon bij adolescenten te bepalen. Er zullen in totaal ongeveer 15 patiënten nodig zijn. Het doel is om de niveaus van R, S methadon op verschillende tijdsintervallen na toediening van het geneesmiddel te bepalen. Patiënten krijgen methadon 0,25 mg/kg IV bij inductie en een gestandaardiseerde verdoving van remifentanil en propofol. Aan het einde van de operatie (45 minuten voorafgaand aan de voltooiing) krijgen de patiënten een oplaaddosis morfine op basis van de ademhalingsfrequentie. Een morfine-PCA zal worden gebruikt voor postoperatieve analgesie. Farmacokinetische gegevens zullen worden verzameld naast VAS-scores, patiënt- en oudertevredenheid met analgesie en een functionele pijnbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieprocedures na een operatie:

  • VAS-scores worden geregistreerd met tussenpozen van 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 uur (na extubatie).
  • Bloedmonsters voor PK vereisen 5 ml per monster en kunnen worden verkregen via een bestaande IV of directe aderlating en worden verkregen na 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische scoliose chirurgie secundaire idiopathische scoliose, congenitale scoliose,
  • Leeftijd 12 - 19 inclusief
  • ASA-klasse I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve opioïde therapie in de afgelopen 2 weken
  • Bekende lever- of nierfunctiestoornis
  • Onvermogen om pijnscore te beoordelen als gevolg van neurologische stoornissen, gehoorstoornissen
  • Allergie voor methadon, morfine, fentanyl, propofol of remifentanil
  • Zwanger of borstvoeding
  • Het gebruik van SSRI's, MAO-remmers, anticonvulsiva, gabapentine of lyrica
  • Patiënten met ASA III of hoger zijn uitgesloten
  • reeds bestaande chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
0,25 mg/kg IV racemisch methadon bij de inductie van anesthesie.
Geneesmiddel: methadon
0,25 mg/kg IV racemisch methadon bij de inductie van anesthesie.
Andere namen:
  • 0,25 mg/kg IV racemisch methadon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
methadon niveaus
Tijdsspanne: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur.
Tmax (tijd tot maximale methadonconcentratie) Cmax (maximale concentratie) T1/2 (halfwaardetijd) AUC last (gebied onder de curve van tijd 0 tot laatste meetpunt) AUC inf (gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig) VZ (Verdelingsvolume in de terminale fase) CL (klaring)
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren