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IRB-HSR# 14145 R,S Méthadone : analgésie et pharmacocinétique chez les adolescents subissant une correction de la scoliose

1 mars 2016 mis à jour par: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la pharmacocinétique de la (R,S) méthadone chez les adolescents. Au total, environ 15 patients seront nécessaires. Le but est de déterminer les niveaux de méthadone R, S à différents intervalles de temps après l'administration du médicament. Les patients recevront de la méthadone 0,25 mg/kg IV à l'induction et un anesthésique standardisé de rémifentanil et de propofol. À la fin de la chirurgie (45 minutes avant la fin), les patients recevront une dose de charge de morphine basée sur la fréquence respiratoire. Un PCA de morphine sera utilisé pour l'analgésie postopératoire. Des données pharmacocinétiques seront recueillies en plus des scores VAS, de la satisfaction des patients et des parents à l'égard de l'analgésie et d'une évaluation de la douleur fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Procédures d'étude après la chirurgie :

  • Les scores VAS seront enregistrés à des intervalles de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 et 72 heures (après extubation).
  • Les échantillons de sang pour PK nécessiteront 5 ml par échantillon et peuvent être obtenus à partir d'une phlébotomie intraveineuse ou directe existante et seront obtenus à 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures et 96 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la scoliose pédiatrique scoliose idiopathique secondaire, scoliose congénitale,
  • 12 à 19 ans inclus
  • Classe ASA I-II.

Critère d'exclusion:

  • Traitement opioïde préopératoire au cours des 2 semaines précédentes
  • Insuffisance hépatique ou rénale connue
  • Incapacité à évaluer le score de douleur en raison d'une déficience neurologique, d'une déficience auditive
  • Allergie à la méthadone, à la morphine, au fentanyl, au propofol ou au rémifentanil
  • Enceinte ou allaitante
  • Prendre des ISRS, des IMAO, des anticonvulsivants, de la gabapentine ou du lyrica
  • Les patients ASA III ou plus sont exclus
  • douleur chronique préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
0,25 mg/kg IV de méthadone racémique à l'induction de l'anesthésie.
Médicament: méthadone
0,25 mg/kg IV de méthadone racémique à l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • 0,25 mg/kg IV de méthadone racémique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de méthadone
Délai: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h.
Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale de méthadone) Cmax (concentration maximale) T1/2 (demi-vie) AUC last (aire sous la courbe du temps 0 au dernier point d'échantillonnage) AUC inf (aire sous la courbe du temps 0 à l'infini) VZ (Volume de distribution en phase terminale) CL (dédouanement)
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h et 96 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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