IRB-HSR# 14145 R,S Metadona: analgesia y farmacocinética en adolescentes sometidos a corrección de escoliosis
1 de marzo de 2016 actualizado por: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Este es un estudio piloto para determinar la farmacocinética de la (R,S) metadona en adolescentes.
Se requerirá un total de aproximadamente 15 pacientes.
El propósito es determinar los niveles de metadona R, S en varios intervalos de tiempo después de la administración del fármaco.
Los pacientes recibirán metadona 0,25 mg/kg IV en la inducción y un anestésico estandarizado de remifentanilo y propofol.
Al finalizar la cirugía (45 minutos antes de la finalización), los pacientes recibirán una dosis de carga de morfina según la frecuencia respiratoria.
Se utilizará un PCA con morfina para la analgesia posoperatoria.
Se recopilarán datos farmacocinéticos además de las puntuaciones VAS, la satisfacción del paciente y de los padres con la analgesia y una evaluación funcional del dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Procedimientos del estudio después de la cirugía:
- Las puntuaciones VAS se registrarán a intervalos de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 horas (después de la extubación).
- Las muestras de sangre para PK requerirán 5 ml por muestra y se pueden obtener de una flebotomía intravenosa o directa existente y se obtendrán a los 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h después de la administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis pediátrica cirugía escoliosis idiopática secundaria, escoliosis congénita,
- Edad 12 - 19 inclusive
- ASA clase I-II.
Criterio de exclusión:
- Terapia preoperatoria con opioides en las 2 semanas previas
- Insuficiencia hepática o renal conocida
- Incapacidad para evaluar la puntuación del dolor debido al deterioro neurológico, discapacidad auditiva
- Alergia a la metadona, morfina, fentanilo, propofol o remifentanilo
- embarazada o amamantando
- Tomar ISRS, IMAO, anticonvulsivos, gabapentina o lyrica
- Se excluyen pacientes ASA III o mayores
- dolor crónico preexistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metadona
0,25 mg/kg IV de metadona racémica en la inducción de la anestesia.
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0,25 mg/kg IV de metadona racémica en la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de metadona
Periodo de tiempo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h.
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Tmax (tiempo hasta la concentración máxima de metadona) Cmax (concentración máxima) T1/2 (vida media) AUC last (área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de muestra) AUC inf (área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito) VZ (Volumen de distribución en la fase terminal) CL (aclaramiento)
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0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h y 96 h.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Holtman JR Jr, Wala EP. Characterization of the antinociceptive and pronociceptive effects of methadone in rats. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):563-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00022.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Shir Y, Shenkman Z, Shavelson V, Davidson EM, Rosen G. Oral methadone for the treatment of severe pain in hospitalized children: a report of five cases. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):350-3. doi: 10.1097/00002508-199812000-00013.
- Dale O, Hoffer C, Sheffels P, Kharasch ED. Disposition of nasal, intravenous, and oral methadone in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2002 Nov;72(5):536-45. doi: 10.1067/mcp.2002.128386.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 14145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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