Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRB-HSR# 14145 R,S Metadon: Analgesi och farmakokinetik hos ungdomar som genomgår skolioskorrigering

1 mars 2016 uppdaterad av: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Detta är en pilotstudie för att fastställa farmakokinetiken för (R,S)-metadon hos ungdomar. Totalt kommer cirka 15 patienter att behövas. Syftet är att bestämma nivåerna av R, S-metadon vid olika tidsintervall efter läkemedelsadministrering. Patienterna kommer att få metadon 0,25 mg/kg IV vid induktion och ett standardiserat bedövningsmedel av remifentanil och propofol. Vid slutet av operationen (45 minuter före slutförandet) kommer patienterna att få en laddningsdos av morfin baserad på andningsfrekvensen. En morfin-PCA kommer att användas för postoperativ analgesi. Farmakokinetiska data kommer att samlas in utöver VAS-poäng, patient- och föräldrars tillfredsställelse med analgesi och en funktionell smärtbedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer efter operation:

  • VAS-poäng kommer att registreras med intervaller på 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 timmar (efter extubation).
  • Blodprover för PK kommer att kräva 5 ml per prov och kan erhållas från en befintlig IV eller direkt flebotomi och kommer att tas efter 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 tim, 2 tim, 3 tim, 4 tim, 5 tim, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar efter administrering av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatrisk skolioskirurgi sekundär idiopatisk skolios, medfödd skolios,
  • Ålder 12 - 19 inklusive
  • ASA klass I-II.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ opioidbehandling under föregående 2 veckor
  • Känd lever- eller njurfunktionsnedsättning
  • Oförmåga att bedöma smärtpoäng på grund av neurologisk funktionsnedsättning, hörselnedsättning
  • Allergi mot metadon, morfin, fentanyl, propofol eller remifentanil
  • Gravid eller ammande
  • Tar SSRI, MAO-hämmare, antikonvulsiva medel, gabapentin eller lyrica
  • Patienter med ASA III eller högre är uteslutna
  • redan existerande kronisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon
0,25 mg/kg IV av racemisk metadon vid induktion av anestesi.
Läkemedel: metadon
0,25 mg/kg IV av racemisk metadon vid induktion av anestesi.
Andra namn:
  • 0,25 mg/kg IV av racemisk metadon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metadonnivåer
Tidsram: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar.
Tmax (tid till maximal metadonkoncentration) Cmax (maximal koncentration) T1/2 (halveringstid) AUC senast (area under kurvan från tidpunkt 0 till sista provpunkt) AUC inf (area under kurvan från tidpunkt 0 till oändlighet) VZ (Fördelningsvolym i slutfasen) CL (clearance)
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar och 96 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2010

Första postat (Uppskatta)

20 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera