IRB-HSR# 14145 R,S Метадон: обезболивание и фармакокинетика у подростков, проходящих коррекцию сколиоза
1 марта 2016 г. обновлено: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Это пилотное исследование по определению фармакокинетики (R,S) метадона у подростков.
Всего потребуется около 15 пациентов.
Цель - определение уровней R, S метадона в различные промежутки времени после приема препарата.
Пациенты будут получать метадон 0,25 мг/кг внутривенно при индукции и стандартизированный анестетик ремифентанила и пропофола.
По завершении операции (за 45 минут до ее завершения) пациенты получают нагрузочную дозу морфина в зависимости от частоты дыхания.
АКП с морфином будет использоваться для послеоперационной анальгезии.
Фармакокинетические данные будут собираться в дополнение к баллам по ВАШ, удовлетворенности пациентов и родителей анальгезией и функциональной оценке боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Процедуры исследования после операции:
- Показатели ВАШ будут записываться с интервалами 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа (после экстубации).
- Образцы крови для ФК потребуют 5 мл на образец и могут быть получены из существующей внутривенной или прямой флеботомии и будут получены через 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов после введения исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Детская хирургия сколиоза вторичный идиопатический сколиоз, врожденный сколиоз,
- Возраст от 12 до 19 лет включительно
- I-II класс АСА.
Критерий исключения:
- Предоперационная опиоидная терапия в течение предыдущих 2 недель
- Известная печеночная или почечная недостаточность
- Невозможность оценки боли из-за неврологических нарушений, нарушений слуха
- Аллергия на метадон, морфин, фентанил, пропофол или ремифентанил
- Беременные или кормящие
- Прием СИОЗС, ИМАО, противосудорожных препаратов, габапентина или лирики
- Пациенты с ASA III или выше исключены.
- ранее существовавшая хроническая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метадон
0,25 мг/кг внутривенно рацемического метадона при индукции анестезии.
|
0,25 мг/кг внутривенно рацемического метадона при индукции анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень метадона
Временное ограничение: 0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 40 минут, 1, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов.
|
Tmax (время достижения максимальной концентрации метадона) Cmax (максимальная концентрация) T1/2 (период полувыведения) AUC last (площадь под кривой от момента 0 до последней точки отбора проб) AUC inf (площадь под кривой от момента 0 до бесконечности) VZ (Объем распределения в терминальной фазе) CL (клиренс)
|
0 минут, 5 минут, 10 минут, 15 минут, 20 минут, 40 минут, 1, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Holtman JR Jr, Wala EP. Characterization of the antinociceptive and pronociceptive effects of methadone in rats. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):563-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00022.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Shir Y, Shenkman Z, Shavelson V, Davidson EM, Rosen G. Oral methadone for the treatment of severe pain in hospitalized children: a report of five cases. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):350-3. doi: 10.1097/00002508-199812000-00013.
- Dale O, Hoffer C, Sheffels P, Kharasch ED. Disposition of nasal, intravenous, and oral methadone in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2002 Nov;72(5):536-45. doi: 10.1067/mcp.2002.128386.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 14145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .