IRB-HSR# 14145 R,S Metadon: Analgesi og farmakokinetikk hos ungdommer som gjennomgår skoliosekorreksjon
1. mars 2016 oppdatert av: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Dette er en pilotstudie for å bestemme farmakokinetikken til (R,S) metadon hos ungdom.
Totalt vil det være behov for ca. 15 pasienter.
Hensikten er å bestemme nivåene av R, S metadon ved ulike tidsintervaller etter medikamentadministrasjon.
Pasienter vil få metadon 0,25 mg/kg IV ved induksjon og en standardisert bedøvelse av remifentanil og propofol.
Ved avslutningen av operasjonen (45 minutter før avslutningen), vil pasientene få en startdose morfin basert på respirasjonsfrekvens.
En morfin PCA vil bli brukt for postoperativ analgesi.
Farmakokinetiske data vil bli samlet inn i tillegg til VAS-skåre, pasient- og foreldretilfredshet med analgesi og en funksjonell smertevurdering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer etter kirurgi:
- VAS-score vil bli registrert med intervaller på 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 timer (etter ekstubering).
- Blodprøver for PK vil kreve 5 ml per prøve og kan fås fra en eksisterende IV eller direkte flebotomi og vil bli tatt etter 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer etter administrering av studiemedisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk skoliosekirurgi sekundær idiopatisk skoliose, medfødt skoliose,
- Alder 12 - 19 inkludert
- ASA klasse I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ opioidbehandling siste 2 uker
- Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Manglende evne til å vurdere smertescore på grunn av nevrologisk svekkelse, hørselshemming
- Allergi mot metadon, morfin, fentanyl, propofol eller remifentanil
- Gravid eller ammende
- Tar SSRI, MAO-hemmere, antikonvulsiva, gabapentin eller lyrica
- Pasienter med ASA III eller høyere er ekskludert
- allerede eksisterende kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadon
0,25 mg/kg IV av racemisk metadon ved induksjon av anestesi.
|
0,25 mg/kg IV av racemisk metadon ved induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metadonnivåer
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.
|
Tmax (tid til maksimal metadonkonsentrasjon) Cmax (maksimal konsentrasjon) T1/2 (halveringstid) AUC sist (areal under kurven fra tidspunkt 0 til siste prøvepunkt) AUC inf (areal under kurven fra tid 0 til uendelig) VZ (distribusjonsvolum i terminalfasen) CL (klarering)
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Holtman JR Jr, Wala EP. Characterization of the antinociceptive and pronociceptive effects of methadone in rats. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):563-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00022.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Shir Y, Shenkman Z, Shavelson V, Davidson EM, Rosen G. Oral methadone for the treatment of severe pain in hospitalized children: a report of five cases. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):350-3. doi: 10.1097/00002508-199812000-00013.
- Dale O, Hoffer C, Sheffels P, Kharasch ED. Disposition of nasal, intravenous, and oral methadone in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2002 Nov;72(5):536-45. doi: 10.1067/mcp.2002.128386.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- 14145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .