Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRB-HSR# 14145 R,S Metadon: Analgezja i farmakokinetyka u młodzieży poddawanej korekcji skoliozy

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie farmakokinetyki metadonu (R,S) u młodzieży. W sumie potrzebnych będzie około 15 pacjentów. Celem jest określenie poziomów metadonu R, S w różnych odstępach czasu po podaniu leku. Podczas indukcji pacjenci otrzymają metadon 0,25 mg/kg dożylnie oraz standaryzowany środek znieczulający remifentanyl i propofol. Na zakończenie operacji (45 minut przed zakończeniem) pacjenci otrzymają wysycającą dawkę morfiny w oparciu o częstość oddechów. Morfina PCA zostanie wykorzystana do analgezji pooperacyjnej. Dane farmakokinetyczne będą gromadzone oprócz wyników VAS, zadowolenia pacjenta i rodziców z analgezji oraz funkcjonalnej oceny bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania po operacji:

  • Wyniki VAS będą rejestrowane w odstępach 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 godzin (po ekstubacji).
  • Próbki krwi na PK będą wymagały 5 ml na próbkę i można je uzyskać z istniejącego upuszczania krwi dożylnego lub bezpośredniego i zostaną uzyskane po 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz. 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 96 godzin po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia skolioz dziecięcych skolioza wtórna idiopatyczna, skolioza wrodzona,
  • Wiek 12 - 19 lat włącznie
  • ASA klasa I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna terapia opioidami w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana niewydolność wątroby lub nerek
  • Brak możliwości oceny bólu z powodu upośledzenia neurologicznego, upośledzenia słuchu
  • Alergia na metadon, morfinę, fentanyl, propofol lub remifentanyl
  • W ciąży lub karmiące
  • Przyjmowanie SSRI, IMAO, leków przeciwdrgawkowych, gabapentyny lub lyrica
  • Pacjenci z ASA III lub wyższym są wykluczeni
  • istniejący wcześniej przewlekły ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
0,25 mg/kg IV racemicznego metadonu podczas indukcji znieczulenia.
Lek: metadon
0,25 mg/kg IV racemicznego metadonu podczas indukcji znieczulenia.
Inne nazwy:
  • 0,25 mg/kg IV racemicznego metadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziomy metadonu
Ramy czasowe: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metadonu) Cmax (stężenie maksymalne) T1/2 (okres półtrwania) AUC last (powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu próbki) AUC inf (powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności) VZ (Objętość dystrybucji w fazie końcowej) CL (klirens)
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz. i 96 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj