IRB-HSR# 14145 R,S メサドン：側弯症の矯正を受けている青年における鎮痛と薬物動態
2016年3月1日 更新者：Christopher Stemland, MD、University of Virginia
これは、青年における (R,S) メサドンの薬物動態を決定するためのパイロット研究です。
合計約 15 人の患者が必要になります。
目的は、薬物投与後のさまざまな時間間隔で R、S メタドンのレベルを測定することです。
患者は導入時にメサドン 0.25 mg/kg IV と、標準化されたレミフェンタニルとプロポフォールの麻酔薬を投与されます。
手術の終了時（完了の45分前）に、患者は呼吸数に基づいてモルヒネの負荷量を投与されます。
術後の鎮痛にはモルヒネ PCA が使用されます。
薬物動態データは、VAS スコア、鎮痛に対する患者と親の満足度、および機能的疼痛評価に加えて収集されます。
調査の概要
詳細な説明
手術後の研究手順:
- ＶＡＳスコアは、１、２、３、４、５、６、８、１２、１６、２０、２４、３６、４８、７２時間（抜管後）の間隔で記録される。
- PK 用の血液サンプルはサンプルあたり 5 ml 必要で、既存の IV または直接瀉血によって採取でき、0 分、5 分、10 分、15 分、20 分、40 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、治験薬投与後6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および96時間後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児側弯症手術、二次性特発性側弯症、先天性側弯症、
- 12 歳から 19 歳まで
- ASA クラス I ～ II。
除外基準:
- 過去 2 週間以内に術前オピオイド療法を受けている
- 既知の肝臓または腎臓の障害
- 神経障害、聴覚障害により疼痛スコアを評価できない
- メサドン、モルヒネ、フェンタニル、プロポフォール、またはレミフェンタニルに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- SSRI、MAOI、抗けいれん薬、ガバペンチン、またはリリカ薬を服用している
- ASA III以上の患者は除外される
- 既存の慢性痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン
麻酔導入時にラセミメサドンを0.25mg/kg IV。
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麻酔導入時にラセミメサドンを0.25mg/kg IV。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メサドンレベル
時間枠：0分、5分、10分、15分、20分、40分、1、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間。
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Tmax (最大メサドン濃度までの時間) Cmax (最大濃度) T1/2 (半減期) AUC last (時間 0 から最後のサンプル点までの曲線下の面積) AUC inf (時間 0 から無限大までの曲線下の面積) VZ （終末期の分配量） CL（クリアランス）
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0分、5分、10分、15分、20分、40分、1、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Stemland, MD、UVA Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Holtman JR Jr, Wala EP. Characterization of the antinociceptive and pronociceptive effects of methadone in rats. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):563-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00022.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Shir Y, Shenkman Z, Shavelson V, Davidson EM, Rosen G. Oral methadone for the treatment of severe pain in hospitalized children: a report of five cases. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):350-3. doi: 10.1097/00002508-199812000-00013.
- Dale O, Hoffer C, Sheffels P, Kharasch ED. Disposition of nasal, intravenous, and oral methadone in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2002 Nov;72(5):536-45. doi: 10.1067/mcp.2002.128386.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。