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IRB-HSR# 14145 R,S 메타돈: 척추측만증 교정을 받는 청소년의 진통 및 약동학

2016년 3월 1일 업데이트: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
이것은 청소년에서 (R,S) 메타돈의 약동학을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 총 약 15명의 환자가 필요합니다. 목적은 약물 투여 후 다양한 시간 간격에서 R, S 메타돈의 수준을 결정하는 것입니다. 환자는 유도 시 메타돈 0.25mg/kg IV를 투여받고 표준화된 레미펜타닐 및 프로포폴 마취제를 투여받습니다. 수술 종료 시(완료 45분 전) 환자는 호흡수에 따라 모르핀 부하 용량을 투여받습니다. 모르핀 PCA는 수술 후 진통제로 사용됩니다. 약동학적 데이터는 VAS 점수, 무통증에 대한 환자 및 부모의 만족도, 기능적 통증 평가에 추가하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 연구 절차:

  • VAS 점수는 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72시간(발관 후)의 간격으로 기록됩니다.
  • PK를 위한 혈액 샘플은 샘플당 5ml가 필요하며 기존 IV 또는 직접 사혈에서 얻을 수 있으며 0분, 5분, 10분, 15분, 20분, 40분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 연구 약물 투여 후 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 및 96시간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 척추측만증 수술 이차성 특발성 척추측만증, 선천성 척추측만증,
  • 12세 - 19세 포함
  • ASA 클래스 I-II.

제외 기준:

  • 이전 2주 동안의 수술 전 아편유사제 요법
  • 알려진 간 또는 신장 장애
  • 신경학적 손상, 청력 손상으로 인한 통증 점수를 평가할 수 없음
  • 메타돈, 모르핀, 펜타닐, 프로포폴 또는 레미펜타닐에 대한 알레르기
  • 임신 또는 간호
  • SSRI, MAOI, 항경련제, 가바펜틴 또는 리리카 복용
  • ASA III 이상 환자는 제외
  • 기존의 만성 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
마취 유도 시 라세미 메타돈 0.25mg/kg IV.
의약품: 메타돈
마취 유도 시 라세미 메타돈 0.25mg/kg IV.
다른 이름들:
  • 0.25mg/kg IV 라세믹 메타돈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메타돈 수치
기간: 0분, 5분, 10분, 15분, 20분, 40분, 1, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간.
Tmax(최대 메타돈 농도까지의 시간) Cmax(최대 농도) T1/2(반감기) AUC last(시간 0부터 마지막 ​​샘플 포인트까지의 곡선 아래 영역) AUC inf(시간 0부터 무한대까지의 곡선 아래 영역) VZ (말단상의 분배량) CL(클리어런스)
0분, 5분, 10분, 15분, 20분, 40분, 1, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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