IRB-HSR# 14145 R,S Metadone: analgesia e farmacocinetica negli adolescenti sottoposti a correzione della scoliosi
1 marzo 2016 aggiornato da: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Questo è uno studio pilota per determinare la farmacocinetica del metadone (R,S) negli adolescenti.
Saranno necessari un totale di circa 15 pazienti.
Lo scopo è quello di determinare i livelli di metadone R,S a vari intervalli di tempo dopo la somministrazione del farmaco.
I pazienti riceveranno metadone 0,25 mg/kg EV all'induzione e un anestetico standardizzato di remifentanil e propofol.
Al termine dell'intervento chirurgico (45 minuti prima del completamento), i pazienti riceveranno una dose di carico di morfina basata sulla frequenza respiratoria.
Un PCA con morfina sarà utilizzato per l'analgesia postoperatoria.
Saranno raccolti dati farmacocinetici oltre ai punteggi VAS, alla soddisfazione del paziente e dei genitori per l'analgesia e una valutazione del dolore funzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Procedure di studio dopo l'intervento chirurgico:
- I punteggi VAS saranno registrati a intervalli di 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 ore (dopo l'estubazione).
- I campioni di sangue per PK richiederanno 5 ml per campione e possono essere ottenuti da una flebotomia IV o diretta esistente e saranno ottenuti a 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia della scoliosi pediatrica scoliosi idiopatica secondaria, scoliosi congenita,
- Età 12 - 19 compresi
- ASA classe I-II.
Criteri di esclusione:
- Terapia preoperatoria con oppioidi nelle 2 settimane precedenti
- Compromissione epatica o renale nota
- Incapacità di valutare il punteggio del dolore a causa di compromissione neurologica, compromissione dell'udito
- Allergia al metadone, morfina, fentanil, propofol o remifentanil
- Incinta o allattamento
- Prendendo SSRI, MAOI, anticonvulsivanti, gabapentin o lyrica
- Sono esclusi i pazienti ASA III o superiori
- dolore cronico preesistente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metadone
0,25 mg/kg EV di metadone racemico all'induzione dell'anestesia.
|
0,25 mg/kg EV di metadone racemico all'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli di metadone
Lasso di tempo: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore.
|
Tmax (tempo alla concentrazione massima di metadone) Cmax (concentrazione massima) T1/2 (emivita) AUC last (area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto di campionamento) AUC inf (area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito) VZ (Volume di distribuzione in fase terminale) CL (gioco)
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Holtman JR Jr, Wala EP. Characterization of the antinociceptive and pronociceptive effects of methadone in rats. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):563-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00022.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Shir Y, Shenkman Z, Shavelson V, Davidson EM, Rosen G. Oral methadone for the treatment of severe pain in hospitalized children: a report of five cases. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):350-3. doi: 10.1097/00002508-199812000-00013.
- Dale O, Hoffer C, Sheffels P, Kharasch ED. Disposition of nasal, intravenous, and oral methadone in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2002 Nov;72(5):536-45. doi: 10.1067/mcp.2002.128386.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .