IRB-HSR# 14145 R,S Metadoni: Analgesia ja farmakokinetiikka skolioosikorjausta saavilla nuorilla
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Christopher Stemland, MD, University of Virginia
Tämä on pilottitutkimus (R,S)-metadonin farmakokinetiikan määrittämiseksi nuorilla.
Potilaita tarvitaan yhteensä noin 15.
Tarkoituksena on määrittää R,S-metadonin tasot eri aikavälein lääkkeen antamisen jälkeen.
Potilaat saavat metadonia 0,25 mg/kg IV induktion yhteydessä ja standardoitua remifentaniilia ja propofolia sisältävää anestesiaa.
Leikkauksen päätyttyä (45 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä) potilaat saavat kyllästysannoksen morfiinia hengitystiheyden perusteella.
Morfiini PCA:ta käytetään postoperatiiviseen analgesiaan.
Farmakokineettisiä tietoja kerätään VAS-pisteiden, potilaiden ja vanhempien tyytyväisyyden analgesiaan sekä toiminnallisen kivun arvioinnin lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset tutkimustoimenpiteet:
- VAS-pisteet kirjataan 1,2,3,4,5,6,8,12,16,20,24, 36, 48, 72 tunnin välein (ekstuboinnin jälkeen).
- PK-verinäytteet vaativat 5 ml näytettä kohden, ja ne voidaan saada olemassa olevasta IV tai suorasta flebotomiasta, ja ne otetaan 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1 h, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 5 tunnin kohdalla, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten skolioosikirurgia, sekundaarinen idiopaattinen skolioosi, synnynnäinen skolioosi,
- Ikä 12-19 vuotta mukaan lukien
- ASA luokka I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen opioidihoito edellisten 2 viikon aikana
- Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys arvioida kipupisteitä neurologisen toiminnan, kuulon heikkenemisen vuoksi
- Allergia metadonille, morfiinille, fentanyylille, propofolille tai remifentaniilille
- Raskaana tai imettävänä
- SSRI-lääkkeiden, MAOI:n, kouristuslääkkeiden, gabapentiinin tai lyrican ottaminen
- ASA III -potilaat tai sitä suuremmat potilaat suljetaan pois
- olemassa oleva krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni
0,25 mg/kg IV raseemista metadonia anestesian induktiossa.
|
0,25 mg/kg IV raseemista metadonia anestesian induktiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metadonitasot
Aikaikkuna: 0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia.
|
Tmax (aika metadonin enimmäispitoisuuteen) Cmax (maksimipitoisuus) T1/2 (puoliintumisaika) AUC viimeinen (käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen näytepisteeseen) AUC inf (käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään) VZ (Jakauma tilavuus päätevaiheessa) CL (välys)
|
0 min, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 40 min, 1, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Stemland, MD, UVA Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vinik HR, Kissin I. Rapid development of tolerance to analgesia during remifentanil infusion in humans. Anesth Analg. 1998 Jun;86(6):1307-11. doi: 10.1097/00000539-199806000-00033.
- Walker LS, Greene JW. The functional disability inventory: measuring a neglected dimension of child health status. J Pediatr Psychol. 1991 Feb;16(1):39-58. doi: 10.1093/jpepsy/16.1.39.
- Gourlay GK, Willis RJ, Wilson PR. Postoperative pain control with methadone: influence of supplementary methadone doses and blood concentration--response relationships. Anesthesiology. 1984 Jul;61(1):19-26.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Holtman JR Jr, Wala EP. Characterization of the antinociceptive and pronociceptive effects of methadone in rats. Anesthesiology. 2007 Mar;106(3):563-71. doi: 10.1097/00000542-200703000-00022.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
- Claar RL, Walker LS. Functional assessment of pediatric pain patients: psychometric properties of the functional disability inventory. Pain. 2006 Mar;121(1-2):77-84. doi: 10.1016/j.pain.2005.12.002. Epub 2006 Feb 9.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Shir Y, Shenkman Z, Shavelson V, Davidson EM, Rosen G. Oral methadone for the treatment of severe pain in hospitalized children: a report of five cases. Clin J Pain. 1998 Dec;14(4):350-3. doi: 10.1097/00002508-199812000-00013.
- Dale O, Hoffer C, Sheffels P, Kharasch ED. Disposition of nasal, intravenous, and oral methadone in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 2002 Nov;72(5):536-45. doi: 10.1067/mcp.2002.128386.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .