植物甾烷醇和 1 型糖尿病
2012年4月16日 更新者：Marjukka Kolehmainen
植物甾烷醇酯对使用稳定他汀类药物的 1 型糖尿病患者血清脂质、胆固醇合成前体和植物甾醇的影响
在 1 型糖尿病 (T1D) 中，冠状动脉疾病 (CAD) 是发病率和死亡率的重要原因。
尽管 T1D 患者血清胆固醇浓度并不总是升高，但胆固醇代谢与非糖尿病患者不同，因此胆固醇吸收增强。
本研究的目的是研究植物甾烷醇酯对使用他汀类药物的 T1 糖尿病患者的血清脂质和脂蛋白脂质浓度、植物甾醇和胆甾烷醇浓度以及胆固醇代谢的影响。
该研究将提供有关在他汀类药物使用中添加植物甾烷醇酯如何改善 1 型糖尿病的降血脂作用的新信息。
研究概览
详细说明
在 1 型糖尿病 (T1D) 中，冠状动脉疾病 (CAD) 是发病率和死亡率的重要原因。 尽管 T1D 患者血清胆固醇浓度并不总是升高，但胆固醇代谢与非糖尿病患者不同，因此胆固醇吸收增强。 因此，从理论上讲，降低血清胆固醇浓度的最佳方法是减少胆固醇的吸收。 然而，他汀类药物被推荐用于 T1 糖尿病患者，其低密度脂蛋白胆固醇水平与 2 型糖尿病患者相同，以降低 CAD 风险。
本研究的目的是研究植物甾烷醇酯对使用他汀类药物的 T1 糖尿病患者的血清脂质和脂蛋白脂质浓度、植物甾醇和胆甾烷醇浓度以及胆固醇代谢的影响。
根据当地报纸以及库奥皮奥大学医院和 Harjula 医院的公告，总共将招募 24 名使用稳定他汀类药物的 T1 糖尿病患者 (HbA1c <9%) 参与该研究。 该研究采用随机、双盲和平行设计。 干预组 (n=12) 食用富含植物甾烷醇酯（3 g/d 甾烷醇）的涂抹酱，而对照组（n=12）食用不含添加甾烷醇的涂抹酱，持续 4 周。 在第 0、3 和 4 周采集空腹血样。将分析血样中血清脂质、角鲨烯和非胆固醇甾醇的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuopio、芬兰、FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病，使用稳定的他汀类药物，HbA1c <9%
排除标准：
- 肝、肾和甲状腺功能障碍，严重的糖尿病蛋白尿，胃轻瘫，不稳定的冠心病，不稳定的炎症性胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甾烷醇酯涂抹
富含甾烷醇酯的植物油基人造黄油
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3克植物甾烷醇/天
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安慰剂比较：控制传播
不含甾烷醇酯浓缩物的植物油基人造黄油
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3克植物甾烷醇/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血脂
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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血脂
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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血脂
大体时间：第四周
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第四周
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角鲨烯
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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角鲨烯
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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角鲨烯
大体时间：第四周
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第四周
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非胆固醇甾醇
大体时间：第 0 周
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第 0 周
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|
非胆固醇甾醇
大体时间：第 3 周
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第 3 周
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|
非胆固醇甾醇
大体时间：第四周
|
第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helena Gylling, Professor、University of Eastern Finland
- 首席研究员：Maarit Hallikainen, PhD、University of Eastern Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月17日
首次发布 (估计)
2010年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月16日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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