Växtstanoler och typ 1-diabetes
Effekter av växtstanolestrar på serumlipider, prekursorer för kolesterolsyntes och växtsteroler hos typ 1-diabetiker på stabil användning av statiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid typ 1-diabetes (T1D) är kranskärlssjukdom (CAD) en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet. Även om serumkolesterolkoncentrationerna inte alltid är förhöjda i T1D, skiljer sig kolesterolmetabolismen från icke-diabetiker, så att kolesterolabsorptionen förbättras. Således, teoretiskt sett, är det bästa sättet att minska serumkolesterolkoncentrationerna att minska kolesterolabsorptionen. Statiner rekommenderas dock till T1-diabetiker vid samma LDL-kolesterolnivåer som för typ 2-diabetiker för att minska risken för CAD.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av växtstanolestrar på serumlipid- och lipoproteinlipidkoncentrationer, växtsterol- och kolestanolkoncentrationer samt kolesterolmetabolism hos T1-diabetiker på statinanvändning.
Sammanlagt kommer tjugofyra T1-diabetiker (HbA1c <9%) med stabil statinanvändning att rekryteras till studien från ett tillkännagivande i lokaltidningen och från Kuopio Universitetssjukhus och Harjula sjukhus. Studien genomförs med en randomiserad, dubbelblind och parallell design. Interventionsgruppen (n=12) konsumerar pålägg berikat med växtstanolestrar (3 g/d stanoler) och kontrollgruppen (n=12) samma pålägg som inte innehåller några tillsatta stanoler under 4 veckor. De fastande blodproverna tas vid vecka 0, 3 och 4. Från blodprover kommer koncentrationer av serumlipider, squalen och icke-kolesterolsteroler att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 1-diabetes, stabil användning av statiner, HbA1c <9 %
Exklusions kriterier:
- lever-, njur- och sköldkörteldysfunktion, svår diabetisk proteinuri, gastropares, instabil CAD, instabil inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stanolester spridning
Vegetabiliskt oljebaserat margarin med stanolesterberikning
|
3 g växtstanoler/dag
|
|
Placebo-jämförare: kontroll spridning
Vegetabiliskt oljebaserat margarin utan stanolesteranrikning
|
3 g växtstanoler/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
serumlipider
Tidsram: Vecka 0
|
Vecka 0
|
|
serumlipider
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
serumlipider
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
skvalen
Tidsram: Vecka 0
|
Vecka 0
|
|
skvalen
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
skvalen
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Vecka 0
|
Vecka 0
|
|
icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Vecka 3
|
Vecka 3
|
|
icke-kolesterolsteroler
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Huvudutredare: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 125/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .