Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantestanoler og type 1-diabetes

16. april 2012 opdateret af: Marjukka Kolehmainen

Virkninger af plantestanolestere på serumlipider, forstadier til kolesterolsyntese og plantesteroler hos type 1-diabetikere på stabil statinbrug

Ved type 1-diabetes (T1D) er koronararteriesygdom (CAD) en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Selvom serumkolesterolkoncentrationer ikke altid er forhøjede i T1D, er kolesterolmetabolismen anderledes end ikke-diabetikere, således at kolesterolabsorptionen forbedres. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af plantestanolestere på serumlipid- og lipoproteinlipidkoncentrationer, plantesterol- og cholestanolkoncentrationer samt kolesterolmetabolisme hos T1-diabetikere på statinbrug. Undersøgelsen vil give ny information om, hvordan tilsætning af plantestanolestere på statinbrug forbedrer hypolipidæmiske effekter ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved type 1-diabetes (T1D) er koronararteriesygdom (CAD) en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed. Selvom serumkolesterolkoncentrationer ikke altid er forhøjede i T1D, er kolesterolmetabolismen anderledes end ikke-diabetikere, således at kolesterolabsorptionen forbedres. Teoretisk set er den bedste måde at reducere serumkolesterolkoncentrationer på at reducere kolesterolabsorption. Statiner anbefales dog til T1-diabetikere ved samme LDL-kolesterolniveauer som til type 2-diabetikere for at reducere risikoen for CAD.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af plantestanolestere på serumlipid- og lipoproteinlipidkoncentrationer, plantesterol- og cholestanolkoncentrationer samt kolesterolmetabolisme hos T1-diabetikere på statinbrug.

I alt vil fireogtyve T1-diabetikere (HbA1c <9%) på stabil statinbrug blive rekrutteret til undersøgelsen fra en meddelelse i den lokale avis og fra Kuopio Universitetshospital og Harjula Hospital. Undersøgelsen er udført med et randomiseret, dobbeltblindt og parallelt design. Interventionsgruppen (n=12) indtager smørepålæg beriget med plantestanolestere (3 g/d stanoler) og kontrolgruppen (n=12) det samme smøremateriale uden tilsatte stanoler i 4 uger. De fastende blodprøver tages i uge 0, 3 og 4. Fra blodprøver analyseres koncentrationer af serumlipider, squalen og ikke-kolesterolsteroler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1-diabetes, stabil brug af statiner, HbA1c <9 %

Ekskluderingskriterier:

  • lever-, nyre- og skjoldbruskkirteldysfunktion, svær diabetisk proteinuri, gastroparese, ustabil CAD, ustabil inflammatorisk gastrointestinal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stanolester-spredning
Vegetabilsk oliebaseret margarine med stanolester berigelse
Kosttilskud: Vegetabilsk oliebaseret margarine med plantestanolester berigelse
3 g plantestanoler/dag
Placebo komparator: kontrol spredning
Vegetabilsk oliebaseret margarine uden stanolester berigelse
Kosttilskud: Vegetabilsk oliebaseret margarine med plantestanolester berigelse
3 g plantestanoler/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumlipider
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
serumlipider
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
serumlipider
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
squalen
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
squalen
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
squalen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marjukka Kolehmainen

Samarbejdspartnere

Kuopio University Hospital
Raisio Plc

Efterforskere

  • Studieleder: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Ledende efterforsker: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner