Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rostlinné stanoly a diabetes 1. typu

16. dubna 2012 aktualizováno: Marjukka Kolehmainen

Účinky rostlinných stanolových esterů na sérové ​​lipidy, prekurzory syntézy cholesterolu a rostlinné steroly u diabetiků 1. typu na užívání stabilních statinů

U diabetu 1. typu (T1D) je onemocnění koronárních tepen (CAD) důležitou příčinou morbidity a mortality. Ačkoli koncentrace cholesterolu v séru nejsou u T1D vždy zvýšené, metabolismus cholesterolu je odlišný od nediabetiků, takže absorpce cholesterolu je zvýšena. Cílem této studie je prozkoumat účinky rostlinných stanolesterů na sérové ​​koncentrace lipidů a lipoproteinových lipidů, koncentrace rostlinných sterolů a cholestanolu a také na metabolismus cholesterolu u diabetiků T1 na užívání statinů. Studie poskytne nové informace o tom, jak přidání esterů rostlinných stanolů při užívání statinů zlepšuje hypolipidemické účinky u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U diabetu 1. typu (T1D) je onemocnění koronárních tepen (CAD) důležitou příčinou morbidity a mortality. Ačkoli koncentrace cholesterolu v séru nejsou u T1D vždy zvýšené, metabolismus cholesterolu je odlišný od nediabetiků, takže absorpce cholesterolu je zvýšena. Teoreticky je tedy nejlepším způsobem snížení koncentrace cholesterolu v séru snížení absorpce cholesterolu. Statiny jsou však doporučovány diabetikům T1 při stejných hladinách LDL cholesterolu jako diabetikům 2. typu, aby se snížilo riziko ICHS.

Cílem této studie je prozkoumat účinky rostlinných stanolesterů na sérové ​​koncentrace lipidů a lipoproteinových lipidů, koncentrace rostlinných sterolů a cholestanolu a také na metabolismus cholesterolu u diabetiků T1 na užívání statinů.

Do studie bude přijato celkem 24 diabetiků T1 (HbA1c < 9 %) užívajících stabilní statiny na základě oznámení v místních novinách az Kuopio University Hospital a Harjula Hospital. Studie se provádí s randomizovaným, dvojitě zaslepeným a paralelním designem. Intervenční skupina (n=12) konzumuje po 4 týdny pomazánku obohacenou o estery rostlinných stanolů (3 g/den stanolů) a kontrolní skupina (n=12) stejnou pomazánku bez přidaných stanolů. Vzorky krve nalačno se odebírají v týdnech 0, 3 a 4. Ze vzorků krve budou analyzovány koncentrace sérových lipidů, skvalenu a necholesterolových sterolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 1. typu, stabilní užívání statinů, HbA1c <9 %

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce jater, ledvin a štítné žlázy, těžká diabetická proteinurie, gastroparéza, nestabilní ICHS, nestabilní zánětlivé gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stanol esterová pomazánka
Margarín na bázi rostlinného oleje s obohaceným estery stanolu
Doplněk stravy: Margarín na bázi rostlinného oleje s obohacením o estery rostlinných stanolů
3 g rostlinných stanolů/den
Komparátor placeba: kontrolní šíření
Margarín na bázi rostlinného oleje bez obohacení estery stanolu
Doplněk stravy: Margarín na bázi rostlinného oleje s obohacením o estery rostlinných stanolů
3 g rostlinných stanolů/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​lipidy
Časové okno: Týden 0
Týden 0
sérové ​​lipidy
Časové okno: 3. týden
3. týden
sérové ​​lipidy
Časové okno: 4. týden
4. týden
skvalen
Časové okno: Týden 0
Týden 0
skvalen
Časové okno: 3. týden
3. týden
skvalen
Časové okno: 4. týden
4. týden
necholesterolové steroly
Časové okno: Týden 0
Týden 0
necholesterolové steroly
Časové okno: 3. týden
3. týden
necholesterolové steroly
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marjukka Kolehmainen

Spolupracovníci

Kuopio University Hospital
Raisio Plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit