Növényi sztanolok és 1-es típusú cukorbetegség
A növényi sztanol-észterek hatása a szérumlipidekre, a koleszterinszintézis prekurzoraira és a növényi szterolokra 1-es típusú cukorbetegeknél a stabil sztatin-gyógyszer használatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) a koszorúér-betegség (CAD) a morbiditás és mortalitás fontos oka. Bár a szérum koleszterinkoncentráció nem mindig emelkedett T1D-ben, a koleszterin metabolizmusa eltér a nem cukorbetegekétől, így a koleszterin felszívódása javul. Így elméletileg a szérum koleszterinkoncentráció csökkentésének legjobb módja a koleszterin felszívódásának csökkentése. Mindazonáltal a sztatinok a T1-es cukorbetegeknek ugyanazon LDL-koleszterinszint mellett javasoltak, mint a 2-es típusú cukorbetegeknek a CAD kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány célja a növényi sztanol-észterek hatásának vizsgálata a szérum lipid- és lipoprotein-lipid-koncentrációra, a növényi szterin- és kolesztanol-koncentrációra, valamint a koleszterin metabolizmusára T1-es cukorbetegeknél a sztatinhasználat során.
Összesen huszonnégy T1-es cukorbeteget (HbA1c <9%), akik stabil sztatinokat szednek, a helyi újságban megjelent bejelentés alapján, valamint a Kuopio Egyetemi Kórházból és a Harjula Kórházból vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálatot randomizált, kettős vak és párhuzamos tervezéssel végezzük. Az intervenciós csoport (n=12) növényi sztanol-észterekkel (3 g/d sztanol), a kontrollcsoport (n=12) ugyanazt a hozzáadott sztanol nélküli kenhetőt fogyasztja 4 héten keresztül. Az éhgyomri vérmintákat a 0., 3. és 4. héten veszik. A vérmintákból a szérum lipidek, szkvalén és nem koleszterin szterinek koncentrációját elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, stabil sztatin gyógyszerhasználat, HbA1c <9%
Kizárási kritériumok:
- máj-, vese- és pajzsmirigy diszfunkció, súlyos diabéteszes proteinuria, gastroparesis, instabil CAD, instabil gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sztanol-észter terjedt
Növényi olaj alapú margarin sztanol-észter dúsítással
|
3 g növényi sztanol/nap
|
|
Placebo Comparator: terjedésének szabályozása
Növényi olaj alapú margarin sztanol-észter dúsítás nélkül
|
3 g növényi sztanol/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum lipidek
Időkeret: 0. hét
|
0. hét
|
|
szérum lipidek
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
szérum lipidek
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
szkvalén
Időkeret: 0. hét
|
0. hét
|
|
szkvalén
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
szkvalén
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
|
nem koleszterin szterinek
Időkeret: 0. hét
|
0. hét
|
|
nem koleszterin szterinek
Időkeret: 3. hét
|
3. hét
|
|
nem koleszterin szterinek
Időkeret: 4. hét
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Kutatásvezető: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .