植物スタノールと 1 型糖尿病
1型糖尿病患者の血清脂質、コレステロール合成前駆体および植物ステロールに対する植物スタノールエステルの安定スタチン薬剤使用への影響
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) では、冠動脈疾患 (CAD) が罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 T1D では血清コレステロール濃度が常に上昇しているわけではありませんが、コレステロール代謝が非糖尿病患者とは異なるため、コレステロール吸収が促進されます。 したがって、理論的には、血清コレステロール濃度を下げる最良の方法は、コレステロールの吸収を減らすことです。 ただし、スタチンは、CAD のリスクを軽減するために、2 型糖尿病患者と同じ LDL コレステロール レベルの T1 糖尿病患者に推奨されます。
この研究の目的は、スタチン使用時のT1糖尿病患者における血清脂質およびリポタンパク質脂質濃度、植物ステロールおよびコレスタノール濃度、ならびにコレステロール代謝に対する植物スタノールエステルの影響を調査することである。
安定的にスタチンを使用しているT1糖尿病患者(HbA1c <9%)合計24名が、地元新聞の発表とクオピオ大学病院およびハルジュラ病院から研究に募集される。 この研究は、ランダム化、二重盲検、並行計画で実施されます。 介入群(n=12)は植物スタノールエステル(スタノール3 g/日)を強化したスプレッドを摂取し、対照群(n=12)はスタノールを添加していない同じスプレッドを4週間摂取しました。 空腹時の血液サンプルは、0、3、および 4 週目に採取されます。血液サンプルから、血清脂質、スクアレン、および非コレステロールステロールの濃度が分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuopio、フィンランド、FIN-70211
- University of Eastern Finland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病、安定型スタチン薬の使用、HbA1c <9%
除外基準:
- 肝臓、腎臓、甲状腺の機能不全、重度の糖尿病性タンパク尿、胃不全麻痺、不安定なCAD、不安定な炎症性胃腸疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スタノールエステルスプレッド
スタノールエステルを強化した植物油ベースのマーガリン
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植物スタノール 3 g/日
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プラセボコンパレーター:スプレッドの制御
スタノールエステルを強化していない植物油ベースのマーガリン
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植物スタノール 3 g/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清脂質
時間枠:0週目
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0週目
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血清脂質
時間枠:3週目
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3週目
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血清脂質
時間枠:第4週
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第4週
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スクアレン
時間枠:0週目
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0週目
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スクアレン
時間枠:3週目
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3週目
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スクアレン
時間枠:第4週
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第4週
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非コレステロールステロール
時間枠:0週目
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0週目
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非コレステロールステロール
時間枠:3週目
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3週目
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非コレステロールステロール
時間枠:第4週
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第4週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Helena Gylling, Professor、University of Eastern Finland
- 主任研究者:Maarit Hallikainen, PhD、University of Eastern Finland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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