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植物スタノールと 1 型糖尿病

2012年4月16日 更新者:Marjukka Kolehmainen

1型糖尿病患者の血清脂質、コレステロール合成前駆体および植物ステロールに対する植物スタノールエステルの安定スタチン薬剤使用への影響

1 型糖尿病 (T1D) では、冠動脈疾患 (CAD) が罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 T1D では血清コレステロール濃度が常に上昇しているわけではありませんが、コレステロール代謝が非糖尿病患者とは異なるため、コレステロール吸収が促進されます。 この研究の目的は、スタチン使用時のT1糖尿病患者における血清脂質およびリポタンパク質脂質濃度、植物ステロールおよびコレスタノール濃度、ならびにコレステロール代謝に対する植物スタノールエステルの影響を調査することである。 この研究は、スタチン使用時に植物スタノールエステルを添加すると、1型糖尿病における脂質低下効果がどのように改善されるかについての新たな情報を提供することになる。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) では、冠動脈疾患 (CAD) が罹患率と死亡率の重要な原因となっています。 T1D では血清コレステロール濃度が常に上昇しているわけではありませんが、コレステロール代謝が非糖尿病患者とは異なるため、コレステロール吸収が促進されます。 したがって、理論的には、血清コレステロール濃度を下げる最良の方法は、コレステロールの吸収を減らすことです。 ただし、スタチンは、CAD のリスクを軽減するために、2 型糖尿病患者と同じ LDL コレステロール レベルの T1 糖尿病患者に推奨されます。

この研究の目的は、スタチン使用時のT1糖尿病患者における血清脂質およびリポタンパク質脂質濃度、植物ステロールおよびコレスタノール濃度、ならびにコレステロール代謝に対する植物スタノールエステルの影響を調査することである。

安定的にスタチンを使用しているT1糖尿病患者(HbA1c <9%)合計24名が、地元新聞の発表とクオピオ大学病院およびハルジュラ病院から研究に募集される。 この研究は、ランダム化、二重盲検、並行計画で実施されます。 介入群(n=12)は植物スタノールエステル(スタノール3 g/日)を強化したスプレッドを摂取し、対照群(n=12)はスタノールを添加していない同じスプレッドを4週間摂取しました。 空腹時の血液サンプルは、0、3、および 4 週目に採取されます。血液サンプルから、血清脂質、スクアレン、および非コレステロールステロールの濃度が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuopio、フィンランド、FIN-70211
        • University of Eastern Finland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病、安定型スタチン薬の使用、HbA1c <9%

除外基準:

  • 肝臓、腎臓、甲状腺の機能不全、重度の糖尿病性タンパク尿、胃不全麻痺、不安定なCAD、不安定な炎症性胃腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スタノールエステルスプレッド
スタノールエステルを強化した植物油ベースのマーガリン
植物スタノール 3 g/日
プラセボコンパレーター:スプレッドの制御
スタノールエステルを強化していない植物油ベースのマーガリン
植物スタノール 3 g/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清脂質
時間枠:0週目
0週目
血清脂質
時間枠:3週目
3週目
血清脂質
時間枠:第4週
第4週
スクアレン
時間枠:0週目
0週目
スクアレン
時間枠:3週目
3週目
スクアレン
時間枠:第4週
第4週
非コレステロールステロール
時間枠:0週目
0週目
非コレステロールステロール
時間枠:3週目
3週目
非コレステロールステロール
時間枠:第4週
第4週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Helena Gylling, Professor、University of Eastern Finland
  • 主任研究者:Maarit Hallikainen, PhD、University of Eastern Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月16日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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