Plantenstanolen en diabetes type 1
Effecten van plantenstanolesters op serumlipiden, voorlopers van cholesterolsynthese en plantensterolen bij diabetes type 1 op stabiel gebruik van statinegeneesmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij diabetes type 1 (T1D) is coronaire hartziekte (CAD) een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel serumcholesterolconcentraties niet altijd verhoogd zijn bij T1D, is het cholesterolmetabolisme anders dan bij niet-diabetici, zodat de cholesterolabsorptie wordt verbeterd. De beste manier om de serumcholesterolconcentraties te verlagen, is theoretisch dus het verminderen van de cholesterolabsorptie. Statines worden echter aanbevolen aan T1-diabetici met dezelfde LDL-cholesterolwaarden als voor type 2-diabetici om het risico op CAD te verminderen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van plantenstanolesters op serumlipiden- en lipoproteïnelipidenconcentraties, plantensterol- en cholestanolconcentraties en het cholesterolmetabolisme bij T1-diabetici op het gebruik van statines.
In totaal zullen vierentwintig T1-diabetici (HbA1c <9%) met stabiel statinegebruik voor de studie worden gerekruteerd op basis van een aankondiging in de lokale krant en vanuit Kuopio University Hospital en Harjula Hospital. Het onderzoek wordt uitgevoerd met een gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle opzet. De interventiegroep (n=12) consumeert smeersel verrijkt met plantenstanolesters (3 g/d stanolen) en de controlegroep (n=12) hetzelfde smeersel zonder toegevoegde stanolen gedurende 4 weken. De nuchtere bloedmonsters worden genomen in week 0, 3 en 4. Uit bloedmonsters worden concentraties van serumlipiden, squaleen en niet-cholesterolsterolen geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 1, stabiel gebruik van statines, HbA1c <9%
Uitsluitingscriteria:
- lever-, nier- en schildklierdisfunctie, ernstige diabetische proteïnurie, gastroparese, onstabiel CAD, onstabiele inflammatoire gastro-intestinale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stanolester smeersel
Margarine op basis van plantaardige olie met stanolesterverrijking
|
3 g plantenstanolen/dag
|
|
Placebo-vergelijker: verspreiding beheersen
Margarine op basis van plantaardige olie zonder verrijking met stanolester
|
3 g plantenstanolen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumlipiden
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
serumlipiden
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
serumlipiden
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
squaleen
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
squaleen
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
squaleen
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
niet-cholesterolsterolen
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
niet-cholesterolsterolen
Tijdsspanne: Week 3
|
Week 3
|
|
niet-cholesterolsterolen
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Hoofdonderzoeker: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 125/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .