Stanoli vegetali e diabete di tipo 1
Effetti degli esteri di stanolo vegetale sui lipidi sierici, precursori della sintesi del colesterolo e steroli vegetali nei diabetici di tipo 1 sull'uso di statine stabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel diabete di tipo 1 (T1D) la malattia coronarica (CAD) è un'importante causa di morbilità e mortalità. Sebbene le concentrazioni sieriche di colesterolo non siano sempre elevate nel T1D, il metabolismo del colesterolo è diverso dai non diabetici, quindi l'assorbimento del colesterolo è migliorato. Pertanto, in teoria, il modo migliore per ridurre le concentrazioni sieriche di colesterolo è ridurre l'assorbimento del colesterolo. Tuttavia, le statine sono raccomandate ai diabetici T1 agli stessi livelli di colesterolo LDL dei diabetici di tipo 2 per ridurre il rischio di CAD.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esteri di stanolo vegetale sulle concentrazioni sieriche di lipidi e lipoproteine lipidiche, sulle concentrazioni di steroli vegetali e colestanolo, nonché sul metabolismo del colesterolo nei diabetici T1 sull'uso di statine.
Complessivamente, ventiquattro diabetici T1 (HbA1c <9%) in uso stabile di statine saranno reclutati per lo studio da un annuncio sul giornale locale e dall'ospedale universitario di Kuopio e dall'ospedale di Harjula. Lo studio è condotto con un disegno randomizzato, in doppio cieco e parallelo. Il gruppo di intervento (n=12) consuma una crema spalmabile arricchita con esteri di stanoli vegetali (3 g/giorno di stanoli) e il gruppo di controllo (n=12) la stessa crema spalmabile senza stanoli aggiunti per 4 settimane. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati alle settimane 0, 3 e 4. Dai campioni di sangue verranno analizzate le concentrazioni di lipidi sierici, squalene e steroli diversi dal colesterolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kuopio, Finlandia, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1, uso stabile di statine, HbA1c <9%
Criteri di esclusione:
- disfunzione epatica, renale e tiroidea, proteinuria diabetica grave, gastroparesi, CAD instabile, malattia gastrointestinale infiammatoria instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Diffusione di estere di Stanol
Margarina a base di olio vegetale con arricchimento di estere stanolico
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3 g di stanoli vegetali/giorno
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Comparatore placebo: diffusione del controllo
Margarina a base di olio vegetale senza arricchimento di estere stanolico
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3 g di stanoli vegetali/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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squalene
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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squalene
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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squalene
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 3
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Settimana 3
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steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Investigatore principale: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125/2009
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