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Stanoli vegetali e diabete di tipo 1

16 aprile 2012 aggiornato da: Marjukka Kolehmainen

Effetti degli esteri di stanolo vegetale sui lipidi sierici, precursori della sintesi del colesterolo e steroli vegetali nei diabetici di tipo 1 sull'uso di statine stabili

Nel diabete di tipo 1 (T1D) la malattia coronarica (CAD) è un'importante causa di morbilità e mortalità. Sebbene le concentrazioni sieriche di colesterolo non siano sempre elevate nel T1D, il metabolismo del colesterolo è diverso dai non diabetici, quindi l'assorbimento del colesterolo è migliorato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esteri di stanolo vegetale sulle concentrazioni sieriche di lipidi e lipoproteine ​​lipidiche, sulle concentrazioni di steroli vegetali e colestanolo, nonché sul metabolismo del colesterolo nei diabetici T1 sull'uso di statine. Lo studio fornirà nuove informazioni su come l'aggiunta di esteri di stanolo vegetale sull'uso di statine migliori gli effetti ipolipidemici nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel diabete di tipo 1 (T1D) la malattia coronarica (CAD) è un'importante causa di morbilità e mortalità. Sebbene le concentrazioni sieriche di colesterolo non siano sempre elevate nel T1D, il metabolismo del colesterolo è diverso dai non diabetici, quindi l'assorbimento del colesterolo è migliorato. Pertanto, in teoria, il modo migliore per ridurre le concentrazioni sieriche di colesterolo è ridurre l'assorbimento del colesterolo. Tuttavia, le statine sono raccomandate ai diabetici T1 agli stessi livelli di colesterolo LDL dei diabetici di tipo 2 per ridurre il rischio di CAD.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esteri di stanolo vegetale sulle concentrazioni sieriche di lipidi e lipoproteine ​​lipidiche, sulle concentrazioni di steroli vegetali e colestanolo, nonché sul metabolismo del colesterolo nei diabetici T1 sull'uso di statine.

Complessivamente, ventiquattro diabetici T1 (HbA1c <9%) in uso stabile di statine saranno reclutati per lo studio da un annuncio sul giornale locale e dall'ospedale universitario di Kuopio e dall'ospedale di Harjula. Lo studio è condotto con un disegno randomizzato, in doppio cieco e parallelo. Il gruppo di intervento (n=12) consuma una crema spalmabile arricchita con esteri di stanoli vegetali (3 g/giorno di stanoli) e il gruppo di controllo (n=12) la stessa crema spalmabile senza stanoli aggiunti per 4 settimane. I campioni di sangue a digiuno vengono prelevati alle settimane 0, 3 e 4. Dai campioni di sangue verranno analizzate le concentrazioni di lipidi sierici, squalene e steroli diversi dal colesterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 1, uso stabile di statine, HbA1c <9%

Criteri di esclusione:

  • disfunzione epatica, renale e tiroidea, proteinuria diabetica grave, gastroparesi, CAD instabile, malattia gastrointestinale infiammatoria instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diffusione di estere di Stanol
Margarina a base di olio vegetale con arricchimento di estere stanolico
Integratore alimentare: Margarina a base di olio vegetale con arricchimento di estere di stanolo vegetale
3 g di stanoli vegetali/giorno
Comparatore placebo: diffusione del controllo
Margarina a base di olio vegetale senza arricchimento di estere stanolico
Integratore alimentare: Margarina a base di olio vegetale con arricchimento di estere di stanolo vegetale
3 g di stanoli vegetali/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
squalene
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
squalene
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
squalene
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 3
Settimana 3
steroli diversi dal colesterolo
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marjukka Kolehmainen

Collaboratori

Kuopio University Hospital
Raisio Plc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Investigatore principale: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125/2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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