Estanoles vegetales y diabetes tipo 1
Efectos de los ésteres de estanol vegetal sobre los lípidos séricos, los precursores de la síntesis de colesterol y los esteroles vegetales en diabéticos tipo 1 sobre el uso de estatinas estables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la diabetes tipo 1 (T1D), la enfermedad arterial coronaria (EAC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad. Aunque las concentraciones de colesterol sérico no siempre están elevadas en la diabetes tipo 1, el metabolismo del colesterol es diferente al de las personas no diabéticas, por lo que se mejora la absorción de colesterol. Por lo tanto, en teoría, la mejor manera de reducir las concentraciones de colesterol sérico es reducir la absorción de colesterol. Sin embargo, las estatinas se recomiendan para los diabéticos T1 con los mismos niveles de colesterol LDL que para los diabéticos tipo 2 para reducir el riesgo de CAD.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los ésteres de estanol vegetal en las concentraciones de lípidos y lipoproteínas séricas, las concentraciones de esteroles y colestanol vegetales, así como el metabolismo del colesterol en diabéticos T1 que usan estatinas.
En total, veinticuatro diabéticos T1 (HbA1c <9%) en uso de estatinas estables serán reclutados para el estudio a partir de un anuncio en el periódico local y del Hospital Universitario Kuopio y el Hospital Harjula. El estudio se lleva a cabo con un diseño aleatorizado, doble ciego y paralelo. El grupo de intervención (n=12) consume untable enriquecido con ésteres de estanoles vegetales (3 g/día de estanoles) y el grupo de control (n=12) consume el mismo untable sin estanoles añadidos durante 4 semanas. Las muestras de sangre en ayunas se toman en las semanas 0, 3 y 4. De las muestras de sangre se analizarán las concentraciones de lípidos séricos, escualeno y esteroles no colesterol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuopio, Finlandia, FIN-70211
- University of Eastern Finland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1, uso de estatinas estables, HbA1c <9%
Criterio de exclusión:
- disfunción hepática, renal y tiroidea, proteinuria diabética severa, gastroparesia, CAD inestable, enfermedad gastrointestinal inflamatoria inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Propagación de éster de estanol
Margarina a base de aceite vegetal enriquecida con ésteres de estanol
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3 g estanoles vegetales/ día
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Comparador de placebos: controlar la propagación
Margarina a base de aceite vegetal sin enriquecimiento con ésteres de estanol
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3 g estanoles vegetales/ día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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lípidos séricos
Periodo de tiempo: Semana 0
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Semana 0
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lípidos séricos
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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lípidos séricos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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escualeno
Periodo de tiempo: Semana 0
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Semana 0
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escualeno
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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escualeno
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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esteroles no colesterol
Periodo de tiempo: Semana 0
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Semana 0
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esteroles no colesterol
Periodo de tiempo: Semana 3
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Semana 3
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esteroles no colesterol
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Investigador principal: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125/2009
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