- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01205308
Растительные станолы и диабет 1 типа
Влияние эфиров растительных станолов на сывороточные липиды, предшественники синтеза холестерина и растительные стеролы у больных диабетом 1 типа при применении стабильных статинов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При диабете 1 типа (СД1) ишемическая болезнь сердца (ИБС) является важной причиной заболеваемости и смертности. Хотя концентрация холестерина в сыворотке не всегда повышена при СД1, метаболизм холестерина отличается от такового у людей, не страдающих диабетом, так что абсорбция холестерина повышена. Таким образом, теоретически лучший способ снизить концентрацию холестерина в сыворотке крови — уменьшить его всасывание. Тем не менее, статины рекомендуются диабетикам T1 при тех же уровнях холестерина ЛПНП, что и диабетикам 2 типа, для снижения риска ИБС.
Целью данного исследования является изучение влияния сложных эфиров растительных станолов на концентрацию липидов в сыворотке крови и липопротеиновых липидов, концентрацию растительных стеролов и холестанола, а также метаболизм холестерина у больных сахарным диабетом Т1 при применении статинов.
В общей сложности двадцать четыре пациента с диабетом T1 (HbA1c <9%), принимающие стабильные статины, будут привлечены к участию в исследовании по объявлению в местной газете, а также из университетской больницы Куопио и больницы Харьюла. Исследование проводится по рандомизированному, двойному слепому и параллельному дизайну. Группа вмешательства (n=12) потребляла спред, обогащенный растительными эфирами станолов (3 г станолов в день), а контрольная группа (n=12) употребляла тот же спред, не содержащий станолов, в течение 4 недель. Образцы крови натощак берут на 0, 3 и 4 неделе. Из образцов крови анализируют концентрации сывороточных липидов, сквалена и нехолестериновых стеролов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа, стабильный прием статинов, HbA1c <9%
Критерий исключения:
- дисфункция печени, почек и щитовидной железы, тяжелая диабетическая протеинурия, гастропарез, нестабильная ИБС, нестабильное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спред эфира станола
Маргарин на основе растительного масла с обогащением эфиром станола
|
3 г растительных станолов в день
|
|
Плацебо Компаратор: контрольный спред
Маргарин на основе растительного масла без обогащения станоловым эфиром
|
3 г растительных станолов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
липиды сыворотки
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
липиды сыворотки
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
липиды сыворотки
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
сквален
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
сквален
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
сквален
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
|
нехолестериновые стеролы
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
нехолестериновые стеролы
Временное ограничение: Неделя 3
|
Неделя 3
|
|
нехолестериновые стеролы
Временное ограничение: Неделя 4
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Главный следователь: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .