Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Растительные станолы и диабет 1 типа

16 апреля 2012 г. обновлено: Marjukka Kolehmainen

Влияние эфиров растительных станолов на сывороточные липиды, предшественники синтеза холестерина и растительные стеролы у больных диабетом 1 типа при применении стабильных статинов

При диабете 1 типа (СД1) ишемическая болезнь сердца (ИБС) является важной причиной заболеваемости и смертности. Хотя концентрация холестерина в сыворотке не всегда повышена при СД1, метаболизм холестерина отличается от такового у людей, не страдающих диабетом, так что абсорбция холестерина повышена. Целью данного исследования является изучение влияния сложных эфиров растительных станолов на концентрацию липидов в сыворотке крови и липопротеиновых липидов, концентрацию растительных стеролов и холестанола, а также метаболизм холестерина у больных сахарным диабетом Т1 при применении статинов. Исследование даст новую информацию о том, как добавление эфиров растительных станолов к использованию статинов улучшает гиполипидемические эффекты при диабете 1 типа.

Обзор исследования

Подробное описание

При диабете 1 типа (СД1) ишемическая болезнь сердца (ИБС) является важной причиной заболеваемости и смертности. Хотя концентрация холестерина в сыворотке не всегда повышена при СД1, метаболизм холестерина отличается от такового у людей, не страдающих диабетом, так что абсорбция холестерина повышена. Таким образом, теоретически лучший способ снизить концентрацию холестерина в сыворотке крови — уменьшить его всасывание. Тем не менее, статины рекомендуются диабетикам T1 при тех же уровнях холестерина ЛПНП, что и диабетикам 2 типа, для снижения риска ИБС.

Целью данного исследования является изучение влияния сложных эфиров растительных станолов на концентрацию липидов в сыворотке крови и липопротеиновых липидов, концентрацию растительных стеролов и холестанола, а также метаболизм холестерина у больных сахарным диабетом Т1 при применении статинов.

В общей сложности двадцать четыре пациента с диабетом T1 (HbA1c <9%), принимающие стабильные статины, будут привлечены к участию в исследовании по объявлению в местной газете, а также из университетской больницы Куопио и больницы Харьюла. Исследование проводится по рандомизированному, двойному слепому и параллельному дизайну. Группа вмешательства (n=12) потребляла спред, обогащенный растительными эфирами станолов (3 г станолов в день), а контрольная группа (n=12) употребляла тот же спред, не содержащий станолов, в течение 4 недель. Образцы крови натощак берут на 0, 3 и 4 неделе. Из образцов крови анализируют концентрации сывороточных липидов, сквалена и нехолестериновых стеролов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 1 типа, стабильный прием статинов, HbA1c <9%

Критерий исключения:

  • дисфункция печени, почек и щитовидной железы, тяжелая диабетическая протеинурия, гастропарез, нестабильная ИБС, нестабильное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спред эфира станола
Маргарин на основе растительного масла с обогащением эфиром станола
3 г растительных станолов в день
Плацебо Компаратор: контрольный спред
Маргарин на основе растительного масла без обогащения станоловым эфиром
3 г растительных станолов в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
липиды сыворотки
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
липиды сыворотки
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
липиды сыворотки
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
сквален
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
сквален
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
сквален
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
нехолестериновые стеролы
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
нехолестериновые стеролы
Временное ограничение: Неделя 3
Неделя 3
нехолестериновые стеролы
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Главный следователь: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться