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Pflanzenstanole und Typ-1-Diabetes

16. April 2012 aktualisiert von: Marjukka Kolehmainen

Auswirkungen pflanzlicher Stanolester auf Serumlipide, Vorläufer der Cholesterinsynthese und Pflanzensterine bei Typ-1-Diabetikern auf den Einsatz stabiler Statin-Medikamente

Bei Typ-1-Diabetes (T1D) ist die koronare Herzkrankheit (KHK) eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Obwohl die Serumcholesterinkonzentration bei T1D nicht immer erhöht ist, unterscheidet sich der Cholesterinstoffwechsel von dem bei Nicht-Diabetikern, sodass die Cholesterinabsorption verbessert ist. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen pflanzlicher Stanolester auf die Serumlipid- und Lipoprotein-Lipidkonzentrationen, die pflanzlichen Sterol- und Cholestanolkonzentrationen sowie den Cholesterinstoffwechsel bei T1-Diabetikern unter Statinanwendung zu untersuchen. Die Studie wird neue Informationen darüber liefern, wie der Zusatz von Pflanzenstanolestern bei der Einnahme von Statinen die hypolipidämische Wirkung bei Typ-1-Diabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Typ-1-Diabetes (T1D) ist die koronare Herzkrankheit (KHK) eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Obwohl die Serumcholesterinkonzentration bei T1D nicht immer erhöht ist, unterscheidet sich der Cholesterinstoffwechsel von dem bei Nicht-Diabetikern, sodass die Cholesterinabsorption verbessert ist. Theoretisch besteht der beste Weg zur Senkung der Serumcholesterinkonzentration darin, die Cholesterinabsorption zu verringern. Allerdings werden T1-Diabetikern Statine bei denselben LDL-Cholesterinwerten wie Typ-2-Diabetikern empfohlen, um das Risiko einer koronaren Herzkrankheit zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen pflanzlicher Stanolester auf die Serumlipid- und Lipoprotein-Lipidkonzentrationen, die pflanzlichen Sterol- und Cholestanolkonzentrationen sowie den Cholesterinstoffwechsel bei T1-Diabetikern unter Statinanwendung zu untersuchen.

Insgesamt werden 24 T1-Diabetiker (HbA1c <9 %) unter stabiler Statinanwendung für die Studie rekrutiert, wie aus einer Ankündigung in der Lokalzeitung sowie aus dem Kuopio-Universitätskrankenhaus und dem Harjula-Krankenhaus hervorgeht. Die Studie wird mit einem randomisierten, doppelblinden und parallelen Design durchgeführt. Die Interventionsgruppe (n=12) konsumiert 4 Wochen lang mit pflanzlichen Stanolestern (3 g/Tag Stanole) angereicherten Brotaufstrich und die Kontrollgruppe (n=12) den gleichen Brotaufstrich ohne zugesetzte Stanole. Die Nüchternblutproben werden in den Wochen 0, 3 und 4 entnommen. Aus den Blutproben werden die Konzentrationen von Serumlipiden, Squalen und Nicht-Cholesterin-Sterinen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, Einnahme von stabilen Statinen, HbA1c <9 %

Ausschlusskriterien:

  • Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktionsstörung, schwere diabetische Proteinurie, Gastroparese, instabile CAD, instabile entzündliche Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stanolester-Aufstrich
Margarine auf Pflanzenölbasis mit Stanolesteranreicherung
Nahrungsergänzungsmittel: Margarine auf Pflanzenölbasis mit Pflanzenstanolesteranreicherung
3 g Pflanzenstanole/Tag
Placebo-Komparator: Ausbreitung kontrollieren
Margarine auf Pflanzenölbasis ohne Stanolesteranreicherung
Nahrungsergänzungsmittel: Margarine auf Pflanzenölbasis mit Pflanzenstanolesteranreicherung
3 g Pflanzenstanole/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumlipide
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Serumlipide
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Serumlipide
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Squalen
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Squalen
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Squalen
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marjukka Kolehmainen

Mitarbeiter

Kuopio University Hospital
Raisio Plc

Ermittler

  • Studienleiter: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Hauptermittler: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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