Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantestanoler og type 1 diabetes

16. april 2012 oppdatert av: Marjukka Kolehmainen

Effekter av plantestanolestere på serumlipider, forløpere for kolesterolsyntese og plantesteroler hos type 1-diabetikere på stabil statinbruk

Ved type 1 diabetes (T1D) er koronararteriesykdom (CAD) en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Selv om serumkolesterolkonsentrasjoner ikke alltid er forhøyet i T1D, er kolesterolmetabolismen forskjellig fra ikke-diabetikere, slik at kolesterolabsorpsjonen forbedres. Målet med denne studien er å undersøke effekten av plantestanolestere på serumlipid- og lipoproteinlipidkonsentrasjoner, plantesterol- og kolestanolkonsentrasjoner samt kolesterolmetabolisme hos T1-diabetikere på statinbruk. Studien vil gi ny informasjon om hvordan tilsetning av plantestanolestere på statinbruk forbedrer hypolipidemiske effekter ved type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved type 1 diabetes (T1D) er koronararteriesykdom (CAD) en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Selv om serumkolesterolkonsentrasjoner ikke alltid er forhøyet i T1D, er kolesterolmetabolismen forskjellig fra ikke-diabetikere, slik at kolesterolabsorpsjonen forbedres. Teoretisk sett er den beste måten å redusere serumkolesterolkonsentrasjonen på å redusere kolesterolabsorpsjonen. Statiner anbefales imidlertid til T1-diabetikere ved samme LDL-kolesterolnivå som for type 2-diabetikere for å redusere risikoen for CAD.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av plantestanolestere på serumlipid- og lipoproteinlipidkonsentrasjoner, plantesterol- og kolestanolkonsentrasjoner samt kolesterolmetabolisme hos T1-diabetikere på statinbruk.

Totalt vil tjuefire T1-diabetikere (HbA1c <9%) på stabil statinbruk rekrutteres til studien fra en kunngjøring i lokalavisen og fra Kuopio universitetssykehus og Harjula sykehus. Studien er utført med et randomisert, dobbeltblindt og parallell design. Intervensjonsgruppen (n=12) bruker pålegg anriket med plantestanolestere (3 g/d stanoler) og kontrollgruppen (n=12) det samme pålegget uten tilsatt stanoler i 4 uker. De fastende blodprøvene tas i uke 0, 3 og 4. Fra blodprøver vil konsentrasjoner av serumlipider, squalen og ikke-kolesterolsteroler bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes, stabil bruk av statiner, HbA1c <9 %

Ekskluderingskriterier:

  • lever-, nyre- og skjoldbruskkjerteldysfunksjon, alvorlig diabetisk proteinuri, gastroparese, ustabil CAD, ustabil inflammatorisk gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stanolester pålegg
Vegetabilsk oljebasert margarin med stanolesteranrikning
Kosttilskudd: Vegetabilsk oljebasert margarin med anrikning av plantestanolester
3 g plantestanoler/dag
Placebo komparator: kontrollspredning
Vegetabilsk oljebasert margarin uten stanolesteranrikning
Kosttilskudd: Vegetabilsk oljebasert margarin med anrikning av plantestanolester
3 g plantestanoler/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumlipider
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
serumlipider
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
serumlipider
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
squalen
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
squalen
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
squalen
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Uke 0
Uke 0
ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Uke 3
Uke 3
ikke-kolesterolsteroler
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marjukka Kolehmainen

Samarbeidspartnere

Kuopio University Hospital
Raisio Plc

Etterforskere

  • Studieleder: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Hovedetterforsker: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere