- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205308
Stanols végétaux et diabète de type 1
Effets des esters de stanols végétaux sur les lipides sériques, les précurseurs de la synthèse du cholestérol et les stérols végétaux chez les diabétiques de type 1 sur l'utilisation des statines stables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le diabète de type 1 (DT1), la maladie coronarienne (CAD) est une cause importante de morbidité et de mortalité. Bien que les concentrations sériques de cholestérol ne soient pas toujours élevées dans le DT1, le métabolisme du cholestérol est différent de celui des non-diabétiques, de sorte que l'absorption du cholestérol est améliorée. Ainsi, théoriquement, la meilleure façon de réduire les concentrations de cholestérol sérique est de réduire l'absorption du cholestérol. Cependant, les statines sont recommandées aux diabétiques T1 aux mêmes taux de cholestérol LDL que pour les diabétiques de type 2 afin de réduire le risque de coronaropathie.
Le but de cette étude est d'étudier les effets des esters de stanols végétaux sur les concentrations sériques de lipides et de lipides lipoprotéiques, les concentrations de stérols végétaux et de cholestanol ainsi que le métabolisme du cholestérol chez les diabétiques T1 lors de l'utilisation de statines.
Au total, vingt-quatre diabétiques T1 (HbA1c <9 %) utilisant des statines stables seront recrutés pour l'étude à partir d'une annonce dans le journal local et de l'hôpital universitaire de Kuopio et de l'hôpital de Harjula. L'étude est réalisée selon un plan randomisé, en double aveugle et parallèle. Le groupe intervention (n=12) consomme de la pâte à tartiner enrichie en esters de stanols végétaux (3 g/j de stanols) et le groupe contrôle (n=12) la même pâte à tartiner sans stanols ajoutés pendant 4 semaines. Les échantillons de sang à jeun sont prélevés aux semaines 0, 3 et 4. À partir des échantillons de sang, les concentrations de lipides sériques, de squalène et de stérols non cholestéroliques seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuopio, Finlande, FIN-70211
- University of Eastern Finland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète de type 1, consommation de statines stables, HbA1c < 9 %
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement hépatique, rénal et thyroïdien, protéinurie diabétique sévère, gastroparésie, coronaropathie instable, maladie gastro-intestinale inflammatoire instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ester de stanol à tartiner
Margarine à base d'huile végétale enrichie en esters de stanol
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3 g de stanols végétaux/jour
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Comparateur placebo: contrôler la propagation
Margarine à base d'huile végétale sans enrichissement en ester de stanol
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3 g de stanols végétaux/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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lipides sériques
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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lipides sériques
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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lipides sériques
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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|
squalène
Délai: Semaine 0
|
Semaine 0
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squalène
Délai: Semaine 3
|
Semaine 3
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squalène
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
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stérols non cholestéroliques
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
|
|
stérols non cholestéroliques
Délai: Semaine 3
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Semaine 3
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stérols non cholestéroliques
Délai: Semaine 4
|
Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
- Chercheur principal: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 125/2009
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