Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stanols végétaux et diabète de type 1

16 avril 2012 mis à jour par: Marjukka Kolehmainen

Effets des esters de stanols végétaux sur les lipides sériques, les précurseurs de la synthèse du cholestérol et les stérols végétaux chez les diabétiques de type 1 sur l'utilisation des statines stables

Dans le diabète de type 1 (DT1), la maladie coronarienne (CAD) est une cause importante de morbidité et de mortalité. Bien que les concentrations sériques de cholestérol ne soient pas toujours élevées dans le DT1, le métabolisme du cholestérol est différent de celui des non-diabétiques, de sorte que l'absorption du cholestérol est améliorée. Le but de cette étude est d'étudier les effets des esters de stanols végétaux sur les concentrations sériques de lipides et de lipides lipoprotéiques, les concentrations de stérols végétaux et de cholestanol ainsi que le métabolisme du cholestérol chez les diabétiques T1 lors de l'utilisation de statines. L'étude fournira de nouvelles informations sur la façon dont l'ajout d'esters de stanols végétaux à l'utilisation de statines améliore les effets hypolipidémiques dans le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le diabète de type 1 (DT1), la maladie coronarienne (CAD) est une cause importante de morbidité et de mortalité. Bien que les concentrations sériques de cholestérol ne soient pas toujours élevées dans le DT1, le métabolisme du cholestérol est différent de celui des non-diabétiques, de sorte que l'absorption du cholestérol est améliorée. Ainsi, théoriquement, la meilleure façon de réduire les concentrations de cholestérol sérique est de réduire l'absorption du cholestérol. Cependant, les statines sont recommandées aux diabétiques T1 aux mêmes taux de cholestérol LDL que pour les diabétiques de type 2 afin de réduire le risque de coronaropathie.

Le but de cette étude est d'étudier les effets des esters de stanols végétaux sur les concentrations sériques de lipides et de lipides lipoprotéiques, les concentrations de stérols végétaux et de cholestanol ainsi que le métabolisme du cholestérol chez les diabétiques T1 lors de l'utilisation de statines.

Au total, vingt-quatre diabétiques T1 (HbA1c <9 %) utilisant des statines stables seront recrutés pour l'étude à partir d'une annonce dans le journal local et de l'hôpital universitaire de Kuopio et de l'hôpital de Harjula. L'étude est réalisée selon un plan randomisé, en double aveugle et parallèle. Le groupe intervention (n=12) consomme de la pâte à tartiner enrichie en esters de stanols végétaux (3 g/j de stanols) et le groupe contrôle (n=12) la même pâte à tartiner sans stanols ajoutés pendant 4 semaines. Les échantillons de sang à jeun sont prélevés aux semaines 0, 3 et 4. À partir des échantillons de sang, les concentrations de lipides sériques, de squalène et de stérols non cholestéroliques seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kuopio, Finlande, FIN-70211
        • University of Eastern Finland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 1, consommation de statines stables, HbA1c < 9 %

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement hépatique, rénal et thyroïdien, protéinurie diabétique sévère, gastroparésie, coronaropathie instable, maladie gastro-intestinale inflammatoire instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ester de stanol à tartiner
Margarine à base d'huile végétale enrichie en esters de stanol
3 g de stanols végétaux/jour
Comparateur placebo: contrôler la propagation
Margarine à base d'huile végétale sans enrichissement en ester de stanol
3 g de stanols végétaux/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
lipides sériques
Délai: Semaine 0
Semaine 0
lipides sériques
Délai: Semaine 3
Semaine 3
lipides sériques
Délai: Semaine 4
Semaine 4
squalène
Délai: Semaine 0
Semaine 0
squalène
Délai: Semaine 3
Semaine 3
squalène
Délai: Semaine 4
Semaine 4
stérols non cholestéroliques
Délai: Semaine 0
Semaine 0
stérols non cholestéroliques
Délai: Semaine 3
Semaine 3
stérols non cholestéroliques
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helena Gylling, Professor, University of Eastern Finland
  • Chercheur principal: Maarit Hallikainen, PhD, University of Eastern Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner